A atividade de fracionamento exige, de forma independente, a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local (Art. 11 da Resolução SES/MG N. 5711/2017):

Lei Federal N. 6360/76:

“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”

Resolução SES/MG N. 5711/2017:

“Art. 11. – Para os estabelecimentos responsáveis por extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/1976, a publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é requisito necessário para a emissão da Licença Sanitária e expedição do competente Alvará Sanitário.”

A Resolução RDC Anvisa N. 222/2006 prevê os fatos geradores 308, 318, 350 e 366 para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial) para atividade de fracionamento de insumos farmacêuticos.

Para efeito de emissão de AFE pela Anvisa, a atividade de fracionamento de insumos contempla a atividade de armazenar e expedir. Portanto, configura-se também uma armazenadora. Porém, para se tornar uma distribuidora, a empresa fracionadora deve peticionar ampliação da AFE para a atividade de distribuir, conforme o Art. 38 da RDC 222/2006.

RDC N. 222/2006:

“Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)

§1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (grifo nosso)”

Ressalta-se a proibição pela Resolução SES/MG N. 5815/2017 do fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos que não possuem AFE e Alvará para esta atividade:

“Art. 33 – É vedado o fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução; exceto para distribuidoras de insumos que possuam a atividade de fracionamento.

Parágrafo único – No caso de medicamentos, é vedado o fracionamento de embalagens hospitalares e múltiplas.”

Os medicamentos de uso exclusivo veterinário não são produtos sujeitos ao controle sanitário, sendo sua regulamentação e fiscalização de competências dos órgãos de agricultura e abastecimento. Uma das principais regulamentações destes produtos é o Decreto Federal N. 5.053, de 22/04/2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.

Decreto Federal Nº 5.053/2004

“Art. 2º A execução da inspeção e da fiscalização de que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.”

O armazenamento de produtos de natureza distinta pode ser realizado nas mesmas instalações, porém em áreas distintas e identificadas.

“Art. 34 – As áreas de armazenamento devem ser compatíveis com os volumes de insumos e produtos armazenados, de forma a garantir a qualidade dos mesmos, a integridade das embalagens e possibilitar o estoque ordenado.

§1º – Produtos de categorias/naturezas distintas devem ser armazenados em áreas distintas, devidamente identificadas.

§2º – O estabelecimento deve possuir procedimento prevendo a segregação de produtos e insumos quando houver comprometimento da qualidade, integridade e segurança de outros produtos ou insumos quando armazenados/transportados no mesmo local.”

O Responsável Técnico do estabelecimento é responsável pela análise e aprovação do compartilhamento do transporte de produtos sujeitos e não sujeitos ao controle sanitário, ressaltando que deve ser resguardado que os “produtos não sujeitos ao controle sanitário” não prejudiquem a integridade, bem como não tragam risco a segurança e qualidade dos “produtos sujeitos ao controle sanitário”, nos termos do art. 102:

“Art. 102 – Os insumos e produtos de que trata esta Resolução não poderão ser transportados juntamente com outros materiais, insumos e produtos não sujeitos ao controle sanitário que possam prejudicar a sua integridade, bem como trazer risco a segurança e qualidade destes.”

A Lei Federal N. 6360/1976 (Art. 52, Inc. I) determina a obrigatoriedade de instalações separadas para o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados de natureza distinta:

“I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;”

Esta exigência encontra-se prevista também no item 5.2 do Anexo I da Resolução SES/ MG N. 5815/2017:

“5.2 Os produtos sujeitos a controle sanitário deverão estar em depósitos distintos dos produtos não sujeitos a controle sanitário;

5.3 Os ambientes de apoio poderão ser compartilhados para atendimento aos depósitos de produtos sujeitos a controle sanitário e não sujeitos.”

O Responsável Técnico do estabelecimento é responsável pela análise e aprovação do compartilhamento do transporte de produtos de natureza distinta, devendo o estabelecimento elaborar os procedimentos necessários, conforme disposto no art. 101 da Resolução SES/MG N. 5815/2017. Salienta-se que a Resolução SES/MG N. 5815/2017 não se aplica a alimentos, sendo que as atividades de distribuição, armazenamento e transporte deste tipo de produto estão regulamentadas no Estado de Minas Gerais pela Resolução SES/MG N. 6458/2018.

Resolução SES/MG N. 5815/2017:

“Art. 2° – Para efeito desta Resolução serão adotadas as seguintes definições:

(…)

XVI – produtos de categorias/naturezas distintas: todos aqueles produtos especificados no art. 96 da Lei Estadual N. 13.317, de 24 de setembro de 1999; 

(…)

Art. 101 – O transporte compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta poderá ser realizado, desde que não haja comprometimento da segurança, qualidade, eficácia e estabilidade dos mesmos.

§1° – A análise e a aprovação do transporte compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta é de responsabilidade do Responsável Técnico, considerando suas especificidades.

§2° – Deve existir procedimento definindo os critérios de compatibilidade de armazenamento e transporte de cargas insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta.”

Não é recomendada a entrada de caminhões dentro dos galpões de armazenamento, devido a possibilidade de carreamento de sujidades para o interior do estabelecimento, além de favorecer o aumento da temperatura interna do armazém.

A exigência da distinção das áreas de recebimento e expedição tem como objetivo eliminar a possibilidade de contra-fluxo e, consequentemente, a possibilidade de trocas e contaminação cruzada que, por sua vez, podem afetar a segurança e a rastreabilidade dos produtos, portando, seu compartilhamento deve ser evitado.

Resolução SES/MG N. 5814/2017:

“Art. 36 – §1º – A área de recebimento deve ser distinta da área de expedição.”

As áreas de recebimento são os locais no quais são recebidos os insumos e produtos, onde são realizadas as primeiras verificações das cargas recebidas, por exemplo, conferência da nota fiscal, enquanto as áreas de expedição são os locais onde os insumos e produtos são preparados para expedição, onde ocorrerem diversos procedimentos, por exemplo, a separação e conferência das mercadorias a serem despachadas.

As docas podem ser interpretadas como plataformas elevadas utilizadas para alocação ou retirada de produtos/ insumos diretamente nos veículos, sem a utilização de monta cargas. Geralmente as docas são contíguas à área para expedição ou área para recebimento, devendo haver uma extensão ou área específica para conferência e limpeza, entretanto, a área de recebimento deve ser destinada à entrada de materiais/insumos/produtos, e a área de expedição destinada à saída dos mesmos.

O art. 148 se refere a desafios periódicos que avaliem a efetividade quanto a execução prática dos procedimentos e o art. 149 dispõe sobre a exigência da manutenção dos registros dos treinamentos, incluindo tanto a parte prática quanto a teórica.

“Art. 148 – Os treinamentos devem ser periodicamente avaliados quanto à sua efetividade prática.

Art. 149 – Devem ser mantidos registros dos treinamentos e das suas avaliações de eficácia.”