Para regularizar uma empresa Fabricante de Produtos para Saúde são necessários os seguintes passos:

– 1º Passo: Protocolar Projeto Arquitetônico, conforme anexo explicativo, disponível no site da SES. www.saude.mg.gov.br

Publicações

Linhas Guia e manuais

Manuais

Projeto Arquitetônico

Anexos Explicativos:

http://www.saude.mg.gov.br/sobre/publicacoes/linha-guia-e-manuais/page/571-anexos-explicativos-sesmg

– 2º Passo: Após adequação do Projeto, solicitar Inspeção Sanitária na Regional de Saúde

Documentos para protocolos estão disposto na resolução SES 4300/2013.

Importante que todos os documentos da qualidade da empresa conforme RDC específica de Boas Práticas (RDC 16/2013) conforme produto a ser fabricado estejam prontos antes da inspeção.

– 3º Passo: De posse de um Relatório de Inspeção “Satisfatório”, peticionar na Anvisa a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), conforme RDC 16/2014.

– 4º Passo: Após emissão da AFE é liberado o Alvará Sanitário pelo Estado.

– 5º Passo: Regularizar seus produtos perante a ANVISA.

Mais informações acerca da regularização da empresa, consultar:

file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf