O comércio de medicamentos no varejo, ou seja, para pessoas físicas, somente pode ser realizado mediante prescrição de profissional devidamente habilitado e por estabelecimentos devidamente regulares junto à Vigilância Sanitária, conforme previsão da Lei Federal 5991/1973 e Resolução RDC 44/2009:

  • Lei Federal 5991/1973:

Art. 6º – A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

  • Resolução RDC 44/2009:

Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.

As distribuidoras de medicamentos são estabelecimentos que devem ser regularizados junto à Vigilância Sanitária local para o comércio atacadista, cumprindo os requisitos de boas práticas, em especial a Resolução RDC 430/2020, que define:

Art. 6º As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos.

Salientamos que a Vigilância Sanitária é responsável por fiscalizar o cumprimento das normas sanitárias junto aos estabelecimentos, não tendo competência para atuar junto aos profissionais, o que cabe aos respectivos Conselhos de Classe.

Conforme o artigo 3º da RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014, a Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas com produtos para saúde.

Ainda não é possível a notificação de gases medicinais, uma vez que as empresas fabricantes de gases medicinais se encontram em processo de adequação para a notificação e registro dos gases medicinais e considerando ainda a necessidade de revisão da RDC nº 70/2008, a notificação de gases foi suspensa pela RDC nº 25/2015. Dessa forma, as empresas fabricantes atualmente não estão obrigadas a notificar os gases medicinais.

Os estabelecimentos cujas atividades econômicas sejam classificadas como de alto risco, conforme Anexos II e III da Resolução SES nº 7.426 de 25/02/2021, deverão antes do início de sua operação ter seus projetos arquitetônicos aprovados pela Vigilância Sanitária competente, ressalvadas as atividades contempladas no Anexo IV desta Resolução.

Para as atividades de baixo risco não será exigido pela Vigilância Sanitária a aprovação prévia de projeto arquitetônico, mas deverão ser respeitados os parâmetros físicos e ambientais exigidos pela legislação vigente, inclusive de acessibilidade.

Foi adotada a Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE – para as atividades econômicas sujeitas ao controle sanitário, estabelecendo sua classificação de risco para fins de licenciamento sanitário.

Sim. Ainda não há ainda regulamentação da atividade de varejo de gases medicinais pela Anvisa, devido a RDC 09/2010, que alterou a RDC 69/2008, retirar de seu escopo a distribuição e varejo de gases medicinais:

Este Regulamento se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.

A RDC 09, de 04/10/2010 acrescentou também o seguinte item à RDC 69/2008:

“2.4 As atividades de distribuição, transporte e importação de gases medicinais, bem como os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa serão regulamentadas por meio de normas específicas”.

A atividade de distribuição de gases medicinais foi regulamentada no Estado de Minas Gerais pela Resolução SES/MG 5815/2018.

Quanto à realização das atividades de comércio atacadista (distribuição) e varejo no mesmo espaço (sem instalações separadas), a princípio poderia ser enquadrado como descumprimento ao previsto na RDC 17/2012, apesar das peculiaridades dos gases medicinais (por exemplo, a inexistência de AFE para as atividades de varejo e distribuição de gases medicinais).

“Art. 2º O art. 37 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes parágrafos:

“Art. 37 ……………………………………………………………….. §3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.

§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Ressalta-se que a Resolução SES/MG 5711/2017 prevê a possibilidade de compartilhamento de áreas de apoio quando dois estabelecimentos estão localizados no mesmo endereço, o qual deverá ser avaliado pela Visa se atende ao preconizado nesta legislação.

Ressalta-se, ainda, conforme parecer da Coafe/Anvisa a Resolução RDC 17/2012 não se aplica à distribuição e ao varejo de gases medicinais, não havendo, portanto, vedação a realização das atividades no mesmo estabelecimento, porém, estando regulamentados atualmente somente as atividades de distribuição de gases medicinais pela Resolução SES/MG 5815/2017.

Sim. Os Centros de Distribuição realizam a atividade de atividade de “distribuição”, mesmo que para estabelecimentos de sua própria empresa, portanto, deverá apresentar a Relação Mensal de Vendas.

Portaria 344/98:

“Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.”

A Resolução SES/MG N. 5711/2017, que “Regulamenta procedimentos e documentação necessários para requerimento e protocolo de concessão/renovação de Licença Sanitária e padroniza procedimento de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais”, define algumas diretrizes para empresas que funcionam no mesmo endereço.

Empresas distintas (CNPJ com diferente raiz) podem compartilhar apenas áreas de apoio, com exceção daquelas, comprovadamente, de mesmo grupo empresarial. Neste caso, é necessário que as empresas possuam o mesmo sistema da qualidade.

Resolução SES/MG 5711/2017:

“Art. 6º – Em havendo mais de um CNPJ com a mesma raiz em um único endereço, serão inspecionadas todas as atividades, sendo emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.

§1º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas serão fiscalizados e emitidos Alvarás Sanitários independentes para cada CNPJ, podendo ser compartilhadas somente áreas de apoio, desde que o compartilhamento não ofereça quaisquer riscos de contaminação aos produtos/serviços sujeitos ao controle sanitário, devendo as instalações produtivas e áreas de armazenamentos serem segregadas.

§2º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas, mas comprovadamente pertencentes ao mesmo grupo, serão inspecionadas todas as atividades sujeitas ao controle sanitário, devendo ser emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.”

Compete aos conselhos de classes federais dirimir sobre questões sobre a definição de responsabilidade técnica. Os profissionais que podem realizar a responsabilidade técnica de estabelecimentos que realizam atividades de transporte, distribuição e armazenamento de produtos sujeitos ao controle sanitário, são aqueles para os quais haja regulamentação pelo seu respectivo conselho de classe, ressaltando que, de acordo com o Decreto Federal 85.878/ 1981 que regulamentou a Lei Federal 3.820/ 1960, a responsabilidade técnica para determinadas atividades relacionadas a medicamentos, são exclusivas do profissional farmacêutico. Quanto à responsabilidade técnica relativa às atividades de gases medicinais, além destas legislações, há também a Lei Federal 2.800/1956 que cria o Conselho Federal de Química.

Lei Federal N. 9649/ 1998:

“Art. 58. Os serviços de fiscalização de profissões regulamentadas serão exercidos em caráter privado, por delegação do poder público, mediante autorização legislativa.”