Sim. Ainda não há ainda regulamentação da atividade de varejo de gases medicinais pela Anvisa, devido a RDC 09/2010, que alterou a RDC 69/2008, retirar de seu escopo a distribuição e varejo de gases medicinais:

Este Regulamento se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.

A RDC 09, de 04/10/2010 acrescentou também o seguinte item à RDC 69/2008:

“2.4 As atividades de distribuição, transporte e importação de gases medicinais, bem como os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa serão regulamentadas por meio de normas específicas”.

A atividade de distribuição de gases medicinais foi regulamentada no Estado de Minas Gerais pela Resolução SES/MG 5815/2018.

Quanto à realização das atividades de comércio atacadista (distribuição) e varejo no mesmo espaço (sem instalações separadas), a princípio poderia ser enquadrado como descumprimento ao previsto na RDC 17/2012, apesar das peculiaridades dos gases medicinais (por exemplo, a inexistência de AFE para as atividades de varejo e distribuição de gases medicinais).

“Art. 2º O art. 37 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes parágrafos:

“Art. 37 ……………………………………………………………….. §3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.

§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Ressalta-se que a Resolução SES/MG 5711/2017 prevê a possibilidade de compartilhamento de áreas de apoio quando dois estabelecimentos estão localizados no mesmo endereço, o qual deverá ser avaliado pela Visa se atende ao preconizado nesta legislação.

Ressalta-se, ainda, conforme parecer da Coafe/Anvisa a Resolução RDC 17/2012 não se aplica à distribuição e ao varejo de gases medicinais, não havendo, portanto, vedação a realização das atividades no mesmo estabelecimento, porém, estando regulamentados atualmente somente as atividades de distribuição de gases medicinais pela Resolução SES/MG 5815/2017.

Sim. Os Centros de Distribuição realizam a atividade de atividade de “distribuição”, mesmo que para estabelecimentos de sua própria empresa, portanto, deverá apresentar a Relação Mensal de Vendas.

Portaria 344/98:

“Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.”

A Resolução SES/MG N. 5711/2017, que “Regulamenta procedimentos e documentação necessários para requerimento e protocolo de concessão/renovação de Licença Sanitária e padroniza procedimento de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais”, define algumas diretrizes para empresas que funcionam no mesmo endereço.

Empresas distintas (CNPJ com diferente raiz) podem compartilhar apenas áreas de apoio, com exceção daquelas, comprovadamente, de mesmo grupo empresarial. Neste caso, é necessário que as empresas possuam o mesmo sistema da qualidade.

Resolução SES/MG 5711/2017:

“Art. 6º – Em havendo mais de um CNPJ com a mesma raiz em um único endereço, serão inspecionadas todas as atividades, sendo emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.

§1º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas serão fiscalizados e emitidos Alvarás Sanitários independentes para cada CNPJ, podendo ser compartilhadas somente áreas de apoio, desde que o compartilhamento não ofereça quaisquer riscos de contaminação aos produtos/serviços sujeitos ao controle sanitário, devendo as instalações produtivas e áreas de armazenamentos serem segregadas.

§2º – Em se tratando de CNPJ com raízes distintas, mas comprovadamente pertencentes ao mesmo grupo, serão inspecionadas todas as atividades sujeitas ao controle sanitário, devendo ser emitido um único alvará sanitário contemplando todas as atividades executadas no local.”

Compete aos conselhos de classes federais dirimir sobre questões sobre a definição de responsabilidade técnica. Os profissionais que podem realizar a responsabilidade técnica de estabelecimentos que realizam atividades de transporte, distribuição e armazenamento de produtos sujeitos ao controle sanitário, são aqueles para os quais haja regulamentação pelo seu respectivo conselho de classe, ressaltando que, de acordo com o Decreto Federal 85.878/ 1981 que regulamentou a Lei Federal 3.820/ 1960, a responsabilidade técnica para determinadas atividades relacionadas a medicamentos, são exclusivas do profissional farmacêutico. Quanto à responsabilidade técnica relativa às atividades de gases medicinais, além destas legislações, há também a Lei Federal 2.800/1956 que cria o Conselho Federal de Química.

Lei Federal N. 9649/ 1998:

“Art. 58. Os serviços de fiscalização de profissões regulamentadas serão exercidos em caráter privado, por delegação do poder público, mediante autorização legislativa.”

A Lei Estadual 13.317/1999 (Código de Saúde de Minas Gerais) dispõe sobre a presença do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento destes estabelecimentos:

“Art. 82 – Para os efeitos desta lei, consideram–se estabelecimentos de serviço de interesse da saúde:

I – os que produzem, beneficiam, manipulam, fracionam, embalam, reembalam, acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem, importam, exportam, vendem ou dispensam:

a) medicamentos, drogas, imunobiológicos, plantas medicinais, insumos farmacêuticos e correlatos;

b) produtos de higiene, saneantes, domissanitários e correlatos;

c) perfumes, cosméticos e correlatos;

(…)

Art. 86 – Os estabelecimentos de serviço de saúde a que se refere o art. 81 e os estabelecimentos de interesse de serviço da saúde a que se referem os incisos I a III do art. 82 funcionarão com a presença do responsável técnico ou de seu substituto legal.

§ 1º – A presença do responsável técnico ou de seu substituto legal é obrigatória durante o horário de funcionamento dos estabelecimentos.

A definição prevista no Art. 169 da Resolução SES/MG 5815/2017 visa coibir práticas irregulares de comércio de produtos destinados aos entes públicos. A aplicação do artigo é possível, por exemplo, pela utilização de etiqueta indelével ou marcação à tinta (ink jet ou carimbo) contendo a frase “Proibida a venda ao comércio”.

Tal atividade não se enquadra como alteração de rotulagem, sendo que a Portaria SVS/MS nº 2.814 de 29/05/1998 já previa a exigência dos produtos alvo de licitações públicas possuírem em suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão “PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO”.

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 169 – Quando os produtos sujeitos a controle sanitário forem comercializados para entes públicos, devem ser identificados com a frase de advertência: “PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO”.

Parágrafo único – A identificação prevista no caput deste artigo deve ser realizada de forma a evitar a sua retirada.”

Portaria SVS/MS 2814/1998:

“Art. 7º Os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitação(ões), devem apresentar em suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão “PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO”.”

Enquanto não houver legislação federal, estadual ou local, que exija o Alvará Sanitário para realização da atividade, não é exigido este documento do estabelecimento terceirizado localizado em outro Estado, contudo, o mesmo deve atender as Boas Práticas de Transporte, quando prestarem serviços para empresa localizadas no Estado de Minas Gerais ou quando estiverem em trânsito no Estado.

O estabelecimento contratante deve assegurar o cumprimento das boas práticas de transporte de seus produtos.

Resolução SES/MG N. 5815/2017:

“Art. 95 – As transportadoras são responsáveis solidárias pela carga transportada e pela manutenção da qualidade e segurança dos insumos e produtos que transporta.

(…)

Art. 171 – Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução, localizados fora do Estado de Minas Gerais, que prestarem serviços ou estiverem em trânsito no Estado ficam sujeitos às exigências deste Regulamento.”

Sim, pois trata-se de uma exigência clara e indistinta da legislação.

Resolução SES/MG N. 5815/2017:

“Art. 41 – Deve haver sala identificada, com acesso restrito para armazenamento de produtos ou insumos devolvidos, recolhidos ou reprovados, de forma a mantê-los separados dos demais insumos/produtos aptos à armazenagem, distribuição ou transporte.

1º – A área de que trata o caput deve ser claramente demarcada e o acesso somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas.

2º – Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer a mesma segurança, garantindo a não liberação para uso ou comercialização.

(…)

Art. 134 – Deve haver procedimento com instruções detalhadas para situações de devolução de produtos no mercado, incluindo avaliação de possíveis reintegrações ao estoque.

Parágrafo único. Caso haja reintegração do produto ao estoque, esta deve atender aos seguintes critérios:

I – que os produtos estejam nas respectivas embalagens originais, invioladas e em boas condições;

II – que os produtos tenham sido armazenados e manuseados de modo adequado, conforme suas especificações;

III – que o período remanescente até o fim do prazo de validade seja suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia até o consumo, sendo mantida a sua validade;

IV – que os produtos sejam examinados, levando em consideração a relação entre a sua natureza, as suas condições de armazenamento e o tempo decorrido desde que foi comercializado e devolvido; e

V – que se avalie a necessidade de reanálise no produto devolvido.

Art. 135 – Os produtos devolvidos devem ser armazenados em local identificado, segregado e de acesso restrito até que seja adotada providência quanto ao seu destino.”

Os estabelecimentos devem garantir as condições ambientais que não extrapolem as especificações estabelecidas pelos fabricantes dos produtos/ insumos. Desta forma, quaisquer procedimentos que permitam a garantia de tais condições durante todo o transporte devem ser avaliados e aprovados pelos estabelecimentos.

Lei Federal N. 6360/ 1976:

“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

A Portaria SVS/MS n. 344/1998 estabelece que os medicamentos e substâncias sob controle especial devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, portanto, independentemente da solução utilizada pelo estabelecimento, a mesma não pode permitir o acesso aos produtos/ insumos por pessoas não autorizadas.

Portaria GM/MS n. 344/1998:

“Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.”

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 44 – As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além das diretrizes estabelecidas nesta Resolução.”