Cada produto é independente e terá sua própria data de validade, entretanto quando a empresa decide comercializar em Kit, então deverá ser considerado o menor prazo de validade. A data a ser colocada é a do produto que vencerá em um tempo mais curto.
Autor: Patrícia Maria de Faria e Silva
Papel Higiênico e Papel Toalha estão sujeitos a regulamentação como Produtos de Higiene Pessoal?
Não, estes produtos não se enquadram com tal.
De acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 640, DE 24 DE MARÇO DE 2022, enquadram-se como produtos de higiene pessoal descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
1- Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário:
a) Como saneante para limpeza geral – o produto é considerado de Risco I e é obrigatória a sua notificação na ANVISA. A sua finalidade é para limpeza geral em superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.
b) Como saneante desinfetante – é considerado produto de Risco II sendo obrigatório o seu registro na ANVISA com comprovação da ação bactericida. A concentração mínima desta apresentação deve ser de 70% p/p. Destina-se a limpeza de superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares. O número do registro do produto na ANVISA inicia-se com número 3. Estes produtos não são indicados para a higienização e desinfecção das mãos.
2- Álcool etílico gel como produto cosmético:
a) São considerados produtos de Grau II sendo registrados como antissépticos, com finalidade de higienização das mãos, sem proposta de substituir o uso do sabonete e nem a lavagem adequada das mãos. Não podem conter nenhuma indicação terapêutica e nem atribuições como “bactericida”, “sanitizante” ou ser indicado para “desinfecção das mãos”. Tais termos não são permitidos para produtos cosméticos. O produto álcool etílico gel registrado na Gerência Geral de Cosméticos não necessita informar/constar na rotulagem o percentual de álcool contido na formulação. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo numero 2.
3- Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico degermante):
a) São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na ANVISA, como antisséptico de mãos, ter a concentração 70% v/v com as seguintes indicações na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. Estes produtos são indicados para a higienização e desinfecção das mãos e devem estar sempre na sua embalagem original. São identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo número 1.
4- Álcool Gel manipulado em farmácias
a) É um produto farmacopêico que consta no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição. O modo de usar indicado no Formulário compreende “aplicação na antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais”.
b) Manipulado exatamente como consta no Formulário Nacional terá grau alcoólico de 70% (p/p) ou 77% (v/v).
c) A Resolução RDC n° 67/2007, item 10 do Anexo I, permite a farmácia manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que este garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
d) No rótulo das preparações do estoque mínimo, no momento da dispensação devem constar as seguintes informações acrescidas do n° de lote da preparação:
- Denominação farmacopeica do produto;
- Componentes da formulação com as respectivas quantidades;
- Indicações do Formulário Oficial de referência;
- Data de manipulação e prazo de validade;
- Número de unidades ou peso ou volume contidos;
- Posologia;
- Identificação da farmácia;
- CNPJ;
- Endereço completo do estabelecimento;
- Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
- Etiquetas com advertências complementares que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.
Para importar produtos sujeitos à vigilância sanitária é preciso ter anuência da Anvisa?
Sim. Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter a anuência da Anvisa para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.
No caso de terceirização da atividade de armazenagem, será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária no local de desembaraço, do contrato e regularização da empresa que promoverá a armazenagem, conforme boas práticas de armazenagens previstas na legislação sanitária pertinente.
É necessário que a empresa tenha Autorização de Funcionamento e Autorização Especial, quando couber, para realizar a importação?
Sim. Somente poderão importar os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela Anvisa para essa atividade (importação), exceto no caso de empresas importadoras de alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios, que deverão apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal.
Está desobrigada de regularização na Anvisa no tocante a Autorização de Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e Saneantes.
É vedada a importação de matéria-prima e de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber, junto à Anvisa.
Quais são as exigências para produtos que contenham substâncias inalantes?
A Resolução RDC Nº 649, DE 24 DE MARÇO DE 2022 estabelece os critérios e restrições para comercialização de produtos que possuam substâncias inalantes.
No momento da venda, deve ser preenchida a ficha de venda constante do Anexo II, da Resolução RDC Nº 649, DE 24 DE MARÇO DE 2022, preenchida pelo vendedor do estabelecimento comercial, que deve assinar a aludida ficha, bem como colher a assinatura do comprador.
As empresas que produzem e as consumidoras das colas, thinner, adesivos e corretivos envidarão os seus melhores esforços no sentido de identificar métodos e processos que possibilitem a sua substituição gradativa por outros produtos que não contenham substâncias inalantes e depressoras da atividade do SNC.
As empresas especializadas no controle de praga estão sujeitas ao controle sanitário?
As empresas especializadas no controle de praga estão sujeitas ao controle sanitário, devem ter Alvará Sanitário e atender as seguintes resoluções:
Resolução SES/MG nº 156 de 30 de agosto de 1.995.
Estabelece as condições para o licenciamento e funcionamento das empresas prestadoras de serviços de higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares.
Resolução RDC nº 622, de 9 de março de 2022: Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.
Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado são sujeitos ao controle sanitário?
Os produtos Saneantes utilizados na limpeza dos componentes do sistema de climatização devem ser devidamente registrados ou notificados no ANVISA para esse fim e não podem:
– conter formaldeído;
– conter qualquer tipo de cera;
– ter ação biológica.
Não são permitidos produtos que possuem atividade antimicrobiana, tais como desinfetantes para bandejas e dutos de ar condicionado.
Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário são sujeitos ao controle sanitário?
Os produtos utilizados nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário deverão ser registrados ou notificados na Anvisa.
Para conhecer as práticas de limpeza e desinfecção das superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário vide Guia de Procedimentos de Limpeza e Desinfecção de Aeronaves Guia nº 41/2021 – versão 2, de 17/05/2021, disponível em:
Como é a comercialização de produtos corrosivos?
Em geral, os produtos corrosivos têm venda restrita ao uso profissional ou empresas especializadas. Em alguns casos, podem estar disponíveis à venda em supermercados, porém, nesses casos, seguem normas rígidas de rotulagem e embalagem (Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC nº 697, de 13 de maio de 2022).
Como exemplo, temos a soda cáustica em escamas, usada para desentupimento de pias, ralos e tubulações. São produtos que devem estar embalados em recipientes rígidos e com tampa à prova de abertura por crianças, além rótulo com frases de advertências, precauções, primeiros socorros e pictogramas referentes à corrosividade. Além disso, a embalagem desses produtos deve possuir indicação tátil de Perigo, para deficientes visuais.
Ácido muriático – Existem, ainda, produtos desincrustastes à base de ácido muriático (nome químico é ácido clorídrico), geralmente vendidos em lojas de material de construção e lojas de produtos para manutenção de condomínios. Os limites máximos de concentração são calculados em função do pH, que é um indicativo de acidez ou alcalinidade. Quando o produto tem pH igual ou abaixo de 2, é considerado fortemente ácido e, desta forma, segue normas de embalagem e rotulagem mais rígidas que produtos de pH neutro (próximo a 7).
Não há restrição quanto ao local a ser vendido dentro de um supermercado, desde que se obedeça aos requisitos de embalagem e rotulagem.
Os produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresas especializadas, entretanto, não podem ser vendidos em supermercados, mas somente em lojas especializadas.