Vigilância Sanitária de Minas Gerais

No Brasil, a saúde é constitucionalmente reconhecida como um direito de todos e um dever do Estado, o qual deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a reduzir o risco de doença e de outros agravos e a garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Para garantir esse direito social, a Constituição Federal de 1988 instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS) e lhe conferiu, dentre outras atribuições, a de executar as ações de Vigilância Sanitária (Visa).

As ações de vigilância sanitária historicamente são conhecidas como o “braço mais estendido” da saúde pública face à sua abrangência, atendendo a toda população independentemente de raça, credo ou condição social.

Em 1990, para regulamentar a organização e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei nº 8080, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, que conceitua vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir em fatores envolvidos na produção e circulação de bens e na prestação de serviços de interesse da saúde.

A Vigilância Sanitária encontra-se organizada, no âmbito do SUS, sob a forma do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), formado por órgãos e entidades públicas da União (Anvisa), dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios – dentre eles, a Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (Visa-MG)

Em Minas Gerais, o funcionamento da Vigilância Sanitária estadual é regulamentado por meio da Lei Estadual 13.317/99, que define a vigilância sanitária como o conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

De modo geral, compete à Visa estadual, as responsabilidades pelas atividades de regulação, normatização, capacitação, monitoramento e quando necessário, realizar a fiscalização em serviços e produtos, de forma complementar às ações dos municípios.

A Visa-MG tem como prioridade, por meio de ações de orientação e informação, estimular a população à adoção de práticas sanitárias que busquem a promoção da saúde e prevenção de agravos e de doenças.

Neste sentido, faz-se necessário o estabelecimento de parâmetros que priorizem ações que visem prevenir, diminuir ou eliminar os riscos sanitários. Certamente, se for preciso e em nome da saúde pública, utiliza a prerrogativa de poder de polícia sanitária para que os interesses coletivos da população estejam acima de interesses individuais.

A promoção e proteção da saúde das pessoas, de forma articulada com os diversos setores da saúde e de outras áreas e esferas de gestão, é em síntese, a missão da Vigilância Sanitária de Minas Gerais.

 

LegislaçãoNormas TécnicasGestão da QualidadeVigi-RiscoGestão da InformaçãoServiços de Visa
Geral

Constituição Federal – 1988 – TÍTULO VIII – Da Ordem Social / SEÇÃO II – Da Saúde / Art. 196 – 200

Lei 8080/90 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Lei 8142/90 – Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.

Lei 13317/99 – Código de Saúde do Estado de Minas Gerais – Estabelece normas para a promoção e a proteção da saúde no Estado e define a competência do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde – SUS.

Lei 9782/99 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Consulta às normativas da ANVISA

Consulta às normativas da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais

Apresentação

À Coordenação de Orientações e Normas Técnicas – CONT da Superintendência de Vigilância Sanitária compete:
– Prestar assessoria legal ao Superintendente de Vigilância Sanitária, aos diretores e técnicos do nível central, regional e municipal;
– Assessorar as ações de vigilância sanitária de inspeção, lavratura de autos e termos, coletas de amostras, instauração e tramitação de Processo Administrativo Sanitário- PAS, elaboração e/ou assessoria de minutas de resolução, elaboração de Notas Técnicas para subsidiar defesa, recursos às ações impetradas em desfavor do Estado de Minas Gerais;
– Assessorar os Técnicos em reuniões externas ou internas;
– Elaborar e aplicar capacitação em PAS.

Processo Administrativo Sanitário - PAS
Normas Técnicas
Apresentação

Gestão da Qualidade

O marco inicial do Sistema de Gestão da Qualidade no SNVS foi a criação do Grupo de Trabalho Tripartite, criado com a finalidade de elaborar procedimentos e demais documentos necessários à padronização do processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos (Portaria nº 511.2010).

Em 2013 foi ampliada a padronização das atividades de inspeção para as empresas de produtos para a saúde e insumos farmacêuticos, bem como, foram instituídos procedimento e documentos relativos a Gestão da Qualidade (RDC nº 34.2013).

Desde 2013, a Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Superintendência de Vigilância Sanitária, instituiu uma frente de trabalho, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), voltada a padronização de procedimentos, programas e documentos harmonizados pelo SNVS.

No ano de 2016 foi destinado incentivo financeiro para fortalecimento das ações de vigilância sanitária relacionadas a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) referente às inspeções de empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos. (Portaria nº 2682.2016).

O recurso financeiro supracitado foi destinado aos Estados auditados pela ANVISA levando em consideração o percentual de cumprimento dos critérios estabelecidos no âmbito SGQ. Minas Gerais foi o estado com o maior percentual de atingimento dos critérios do Sistema de Gestão da Qualidade (80%) e maior repasse financeiro, conforme pode ser observado no Anexo I da Portaria nº 2682/2016. O presente repasse foi consequência dos esforços da equipe de Vigilância Sanitária no desenvolvimento e consolidação do Sistema de Gestão da Qualidade na viabilização e padronização de procedimentos de inspeção nos estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Hoje, o Sistema de Gestão da Qualidade, implantado de acordo com o procedimento operacional padrão estabelecido no âmbito do SNVS, é requisito estruturante para qualificação das ações de Vigilância Sanitária e pré-requisito para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos – IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV, conforme RDC nº 207. 2018.

Indicador de Qualidade
Normas Técnicas
Notícias
Apresentação

No cerne da construção do SUS, na Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, a garantia da saúde é estabelecida como dever do Estado que consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação (Art. 2º; §1).

Este dever se materializa, entre outras providências, na execução das ações de Vigilância Sanitária, definida pela mesma lei como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Como sabiamente observado nos trabalhos de Ulrich Beck, o risco das sociedades modernas “se traduz não apenas nas tecnologias e ecologia, mas também na vida e no trabalho”, e nesse cenário se torna indispensável a apropriação do conceito de risco e suas implicações em nosso cotidiano, considerando-se o caráter ubíquo do risco na sociedade atual.

De forma a aprofundar tal compreensão, a Vigilância Sanitária de Minas Gerais implementou através da plataforma do FORMSUS uma ferramenta de coleta e análise dos dados relativos ao risco nas inspeções sanitárias desse Estado, que permitisse a identificação dos perigo e sua caracterização, avaliação da exposição e caracterização do risco com enfoque na territorialidade dos 853 municípios de Minas Gerais, permitindo ainda a tradução desse material em instrumento de gerenciamento de risco encorajando ações e concentração de esforços com foco na saúde e segurança.

Consequentemente foi formado o Grupo Técnico de Análise de Risco, o Vigi-Risco, que atua com este objetivo, buscando continuamente desenvolver uma cultura de segurança e risco no seu âmbito de atuação e baseado nas normas vigentes.

Manuais
Perguntas Frequentes
Apresentação

À Assessoria de Gestão da Informação da Superintendência de Vigilância Sanitária compete:

  • Coordenar o desenvolvimento, a implantação e utilização de ferramentas, padrões e processos destinados ao gerenciamento de informações de vigilância sanitária no âmbito do Estado de Minas;
  • Coordenar a integração da vigilância sanitária à REDESIM (Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios) no estado de Minas Gerais;
  • Gestão do SIGVISA:
    • Acompanhar a elaboração e execução dos contratos junto ao desenvolvedor do sistema;
    • Especificar e homologar correções e melhorias junto ao desenvolvedor do sistema;
    • Capacitação e suporte técnico para os usuários do sistema no âmbito do Estado de Minas Gerais.
Normas Técnicas
Licenciamento Sanitário de Atividades de Baixo Risco
Links
Apresentação
Atendimento a denúncias
Cadastro de drogarias e farmácias para cormecialização de retinóides
Cadastro de farmácias para manipulação de hormônios, citostáticos, SBITS
Cadastro de hospitais para dispensação do misoprostol
Distribuição dos talonários de notificação de Receita A, de Talidomida e liberação da numeração para confecção das notificações de Receitas B, B2
Inspeção sanitária
Unidades Regionais de Saúde - Contatos