Vigilância Sanitária de Minas Gerais

No Brasil, a saúde é constitucionalmente reconhecida como um direito de todos e um dever do Estado, o qual deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a reduzir o risco de doença e de outros agravos e a garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Para garantir esse direito social, a Constituição Federal de 1988 instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS) e lhe conferiu, dentre outras atribuições, a de executar as ações de Vigilância Sanitária (Visa).

As ações de vigilância sanitária historicamente são conhecidas como o “braço mais estendido” da saúde pública face à sua abrangência, atendendo a toda população independentemente de raça, credo ou condição social.

Em 1990, para regulamentar a organização e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei nº 8080, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, que conceitua vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir em fatores envolvidos na produção e circulação de bens e na prestação de serviços de interesse da saúde.

A Vigilância Sanitária encontra-se organizada, no âmbito do SUS, sob a forma do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), formado por órgãos e entidades públicas da União (Anvisa), dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios – dentre eles, a Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais (Visa-MG)

Em Minas Gerais, o funcionamento da Vigilância Sanitária estadual é regulamentado por meio da Lei Estadual 13.317/99, que define a vigilância sanitária como o conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

De modo geral, compete à Visa estadual, as responsabilidades pelas atividades de regulação, normatização, capacitação, monitoramento e quando necessário, realizar a fiscalização em serviços e produtos, de forma complementar às ações dos municípios.

A Visa-MG tem como prioridade, por meio de ações de orientação e informação, estimular a população à adoção de práticas sanitárias que busquem a promoção da saúde e prevenção de agravos e de doenças.

Neste sentido, faz-se necessário o estabelecimento de parâmetros que priorizem ações que visem prevenir, diminuir ou eliminar os riscos sanitários. Certamente, se for preciso e em nome da saúde pública, utiliza a prerrogativa de poder de polícia sanitária para que os interesses coletivos da população estejam acima de interesses individuais.

A promoção e proteção da saúde das pessoas, de forma articulada com os diversos setores da saúde e de outras áreas e esferas de gestão, é em síntese, a missão da Vigilância Sanitária de Minas Gerais.

 

LegislaçãoNormas TécnicasGestão da QualidadeVigi-RiscoGestão da InformaçãoServiços de Visa
Geral

Constituição Federal – 1988 – TÍTULO VIII – Da Ordem Social / SEÇÃO II – Da Saúde / Art. 196 – 200

Lei 8080/90 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

Lei 8142/90 – Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.

Lei 13317/99 – Código de Saúde do Estado de Minas Gerais – Estabelece normas para a promoção e a proteção da saúde no Estado e define a competência do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde – SUS.

Lei 9782/99 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Consulta às normativas da ANVISA

Consulta às normativas da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais

Apresentação

À Coordenação de Orientações e Normas Técnicas – CONT da Superintendência de Vigilância Sanitária compete:
– Prestar assessoria legal ao Superintendente de Vigilância Sanitária, aos diretores e técnicos do nível central, regional e municipal;
– Assessorar as ações de vigilância sanitária de inspeção, lavratura de autos e termos, coletas de amostras, instauração e tramitação de Processo Administrativo Sanitário- PAS, elaboração e/ou assessoria de minutas de resolução, elaboração de Notas Técnicas para subsidiar defesa, recursos às ações impetradas em desfavor do Estado de Minas Gerais;
– Assessorar os Técnicos em reuniões externas ou internas;
– Elaborar e aplicar capacitação em PAS.

Processo Administrativo Sanitário - PAS
Normas Técnicas
Política da Qualidade

Gestão da Qualidade

O marco inicial do Sistema de Gestão da Qualidade no SNVS foi a criação do Grupo de Trabalho Tripartite, criado com a finalidade de elaborar procedimentos e demais documentos necessários à padronização do processo de inspeção sanitária na indústria de medicamentos (Portaria nº 511.2010).

Em 2013 foi ampliada a padronização das atividades de inspeção para as empresas de produtos para a saúde e insumos farmacêuticos, bem como, foram instituídos procedimento e documentos relativos a Gestão da Qualidade (RDC nº 34.2013).

Desde 2013, a Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Superintendência de Vigilância Sanitária, instituiu uma frente de trabalho, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), voltada a padronização de procedimentos, programas e documentos harmonizados pelo SNVS.

No ano de 2016 foi destinado incentivo financeiro para fortalecimento das ações de vigilância sanitária relacionadas a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) referente às inspeções de empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos. (Portaria nº 2682.2016).

O recurso financeiro supracitado foi destinado aos Estados auditados pela ANVISA levando em consideração o percentual de cumprimento dos critérios estabelecidos no âmbito SGQ. Minas Gerais foi o estado com o maior percentual de atingimento dos critérios do Sistema de Gestão da Qualidade (80%) e maior repasse financeiro, conforme pode ser observado no Anexo I da Portaria nº 2682/2016. O presente repasse foi consequência dos esforços da equipe de Vigilância Sanitária no desenvolvimento e consolidação do Sistema de Gestão da Qualidade na viabilização e padronização de procedimentos de inspeção nos estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Hoje, o Sistema de Gestão da Qualidade, implantado de acordo com o procedimento operacional padrão estabelecido no âmbito do SNVS, é requisito estruturante para qualificação das ações de Vigilância Sanitária e pré-requisito para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos – IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV, conforme RDC nº 207. 2018.

Planejamento Estratégico e outros documentos gerenciais
Procedimentos da Superintendência de Vigilância Sanitária
Procedimentos da Diretoria de Vigilância em Alimentos e Vigilância Ambiental
Procedimentos da Diretoria de Vigilância em Estrutura Física
Procedimentos da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres
Procedimentos da Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde
INTEGRAVISA II - Material, Apostila de Capacitação
Normas
Apresentação

No cerne da construção do SUS, na Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, a garantia da saúde é estabelecida como dever do Estado que consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação (Art. 2º; §1).

Este dever se materializa, entre outras providências, na execução das ações de Vigilância Sanitária, definida pela mesma lei como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

Como sabiamente observado nos trabalhos de Ulrich Beck, o risco das sociedades modernas “se traduz não apenas nas tecnologias e ecologia, mas também na vida e no trabalho”, e nesse cenário se torna indispensável a apropriação do conceito de risco e suas implicações em nosso cotidiano, considerando-se o caráter ubíquo do risco na sociedade atual.

De forma a aprofundar tal compreensão, a Vigilância Sanitária de Minas Gerais implementou através da plataforma do FORMSUS uma ferramenta de coleta e análise dos dados relativos ao risco nas inspeções sanitárias desse Estado, que permitisse a identificação dos perigo e sua caracterização, avaliação da exposição e caracterização do risco com enfoque na territorialidade dos 853 municípios de Minas Gerais, permitindo ainda a tradução desse material em instrumento de gerenciamento de risco encorajando ações e concentração de esforços com foco na saúde e segurança.

Consequentemente foi formado o Grupo Técnico de Análise de Risco, o Vigi-Risco, que atua com este objetivo, buscando continuamente desenvolver uma cultura de segurança e risco no seu âmbito de atuação e baseado nas normas vigentes.

Manuais
Tabnet- Notificações de Riscos e Situações de Riscos/FORMSUS
Perguntas Frequentes
Apresentação

À Assessoria de Gestão da Informação da Superintendência de Vigilância Sanitária compete:

  • Coordenar o desenvolvimento, a implantação e utilização de ferramentas, padrões e processos destinados ao gerenciamento de informações de vigilância sanitária no âmbito do Estado de Minas;
  • Coordenar a integração da vigilância sanitária à REDESIM (Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios) no estado de Minas Gerais;
  • Gestão do SIGVISA:
    • Acompanhar a elaboração e execução dos contratos junto ao desenvolvedor do sistema;
    • Especificar e homologar correções e melhorias junto ao desenvolvedor do sistema;
    • Capacitação e suporte técnico para os usuários do sistema no âmbito do Estado de Minas Gerais.
Normas Técnicas
Links
Apresentação
Atendimento a denúncias
Cadastro de drogarias e farmácias para cormecialização de retinóides - SEI!MG
Cadastro de farmácias para manipulação de hormônios, citostáticos, SBITS - SEI!MG
Cadastro de hospitais para dispensação do misoprostol - SEI!MG
Distribuição dos talonários de notificação de Receita A, de Talidomida e liberação da numeração para confecção das notificações de Receitas B, B2
Emissão dos Termos de Abertura e Encerramento de Livro de Receituário Geral de Farmácias de Manipulação - SEI!MG
Envio de Balanços, Relações e Mapas de Substâncias e Medicamentos - SEI!MG
Unidades Regionais de Saúde - Contatos