Farmácias e drogarias, devido a sua natureza, são estabelecimentos autorizados e licenciados para realizarem a atividade de dispensação de medicamentos, não sendo atividade inerente a distribuição de medicamentos.

Conforme disposto no Art. 43 da RDC 44/2009, “Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita”. Ressaltando que o processo de distribuição não se caracteriza um procedimento de dispensação, sendo que este último se concretiza pela apresentação de prescrição individualizada e intransferível.

Porém as empresas autorizadas e licenciadas como farmácias e drogarias podem ampliar sua atividade para distribuição, desde que as atividades de dispensação e distribuição sejam realizadas em estabelecimentos distintos, conforme alteração da RDC 222/2006 pela RDC 17/2012:

“Art. 1º O §3º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 28 de dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.41……………………§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.“”

Ainda segundo esta RDC, é necessário que a empresa solicite alteração da AFE:

“§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Desta forma, somente as empresas autorizadas e licenciadas para a atividade de distribuição de medicamentos podem realizar a venda no atacado, ressaltando que os estabelecimentos licenciados como “Centros de Distribuição”, por sua vez, podem distribuir apenas para estabelecimentos de sua própria rede, conforme disposto no Parágrafo único do Art. 3º da Resolução Estadual SES/MG 5815/ 2017:

“Os estabelecimentos autorizados e licenciados para distribuição e transporte de insumos e/ou produtos para unidades varejistas de mesmo grupo empresarial (centros de distribuição), não podem exercer as atividades de distribuição e transporte para estabelecimentos de outros grupos, bem como devem atender a todos os parâmetros estabelecidos nesta Resolução.”

Quanto à participação em processos de licitação de medicamentos, dentre outros requisitos legais e normativos, devem ser atendidos os critérios estabelecidos no Art. 5° da Portaria GM/MS 2.814/ 1998:

“Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:

I – Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;

II – Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;

III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

IV – Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.”