Os estabelecimentos que fabricam órtese se próteses sob medida têm a necessidade ou não de obtenção de Autorização de Funcionamento (AFE)?

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O exercício de atividades relacionadas à Ortopedia Técnica não está sujeito à Autorização de Funcionamento de Empresas, conforme dispõe a RDC 192/2002.

Lembrando que há necessidade de licença conforme artigo 16:

“Art. 16 A licença de funcionamento, será concedida após: I – aprovação do responsável técnico. II – aprovação do projeto físico – funcional das instalações pelas autoridades sanitárias locais competente”

Raphaella Fernandes de Carvalho

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

COAFE/GGFIS/ANVISA