A comprovação da realização dos estudos previstos nos Artigos 113 e 114 da Resolução SES/MG N. 5815/2017 é exigida para os produtos sob controle sanitário cujo armazenamento ocorra em condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 % UR) e apenas no caso da ocorrência da exposição destes produtos, durante o durante o transporte e/ou armazenamento, à condições de temperatura e umidade relativa fora das especificações estabelecidas pelos fabricantes, e se houver interesse do estabelecimento na comercialização de tais produtos expostos a tais condições:

“Art. 111 – Os produtos que exijam condições que extrapolem as condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 %) devem ser transportados de forma a garantir a manutenção das mesmas, devendo ser utilizados materiais com capacidade de garantir o isolamento térmico dos produtos e/ou insumos.

(…)

Art. 113 – A liberação de insumos e produtos acabados para uso ou consumo que foram expostos a condições fora das especificações durante o transporte poderá ocorrer desde que presentes as seguintes condições:

I – tenha sido realizado previamente um estudo elaborado pelo fabricante no qual haja desafio entre uma condição específica ao qual o produto esteja exposto a condições fora da especificação de temperatura e/ou umidade;

II – no estudo mencionado no inciso anterior deverão ser adequadamente delineadas as condições de estresse a que estarão submetidos os insumos ou produtos quanto à temperatura e umidade relativa e o período de exposição a estas condições; e

III – insumo ou produto sujeito às condições de estresse pré-especificadas tenham sido colocados previamente em seja colocado em estudo de estabilidade, de forma a demonstrar que durante o seu prazo de validade o mesmo manteve suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas.

Art. 114 – Na ocorrência de excursões, caso se pretenda comercializar os insumos/produtos submetidos a estas condições, é responsabilidade da transportadora possuir estudos de caracterização de rota, caso os insumos e produtos estejam em sua posse, de forma a garantir a manutenção da qualidade e segurança deles e permitir a avaliação pelas autoridades sanitárias durante inspeção.

Parágrafo único. Os estabelecimentos responsáveis pelos estudos são obrigados a disponibilizá-los às transportadoras cadastradas.”

Ressalta-se que a apresentação dos estudos é de responsabilidade de todos os estabelecimentos envolvidos no processo distribuição e transporte.

Na impossibilidade da apresentação dos estudos, os insumos produtos sujeitos a condições fora das especificações não devem ser comercializados, por não haver garantia de qualidade, segurança e eficácia dos mesmos, considerando não haver informações sobre a manutenção de sua estabilidade, de suas características, físicas, químicas, microbiológicas, além da possibilidade de aparecimento de produtos de degradação.