A atividade de fracionamento exige, de forma independente, a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local (Art. 11 da Resolução SES/MG N. 5711/2017):
Lei Federal N. 6360/76:
“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”
Resolução SES/MG N. 5711/2017:
“Art. 11. – Para os estabelecimentos responsáveis por extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/1976, a publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é requisito necessário para a emissão da Licença Sanitária e expedição do competente Alvará Sanitário.”
A Resolução RDC Anvisa N. 222/2006 prevê os fatos geradores 308, 318, 350 e 366 para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial) para atividade de fracionamento de insumos farmacêuticos.
Para efeito de emissão de AFE pela Anvisa, a atividade de fracionamento de insumos contempla a atividade de armazenar e expedir. Portanto, configura-se também uma armazenadora. Porém, para se tornar uma distribuidora, a empresa fracionadora deve peticionar ampliação da AFE para a atividade de distribuir, conforme o Art. 38 da RDC 222/2006.
RDC N. 222/2006:
“Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)
§1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (grifo nosso)”
Ressalta-se a proibição pela Resolução SES/MG N. 5815/2017 do fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos que não possuem AFE e Alvará para esta atividade:
“Art. 33 – É vedado o fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução; exceto para distribuidoras de insumos que possuam a atividade de fracionamento.
Parágrafo único – No caso de medicamentos, é vedado o fracionamento de embalagens hospitalares e múltiplas.”