Não. As cápsulas gelatinosas oleosas não são enquadradas como bases galênicas, por estarem prontas ao consumo, ao uso, restando a farmácia somente o envase das mesmas nos frascos em atendimento as prescrições, enquanto que a base galênica propriamente dita, se usada corretamente dentro do previsto na RDC 67/2007, configura como veículo da preparação magistral e não preparação final.
Nesse contexto o fracionamento de cápsulas gelatinosas oleosas é atividade a margem da RDC 67/2007, por não se configurarem como preparação magistral, sendo para essas vedadas o envase/ embalo pelas farmácias.
Conforme disposto no Art. 30 da RDC 44/2009, “Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.”
A comercialização das cápsulas moles a granel, pelas farmácias representa sério risco a saúde da população, visto não estes produtos não passaram por todas etapas do processo produtivo.
Ressalta-se que PROCESSO PRODUTIVO é inerente de INDÚSTRIA.
A RDC 17/2010 em seu Inciso XLVII do art. 5º define produto a granel, como “qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel”
As cápsulas moles são produtos a granel da indústria farmacêutica, passando por todas as etapas de produção, menos a referente ao processo de embalagem e posteriormente o estudo de estabilidade. Tal produto deve ter circulação restrita na indústria farmacêutica ou entre suas unidades ou indústrias parceiras, locais onde poderá ser realizada a etapa produtiva de embalagem.
Enquanto não acondicionadas em sua embalagem comercial, tais cápsulas não podem ser comercializadas e a presença destes produtos em farmácias pode representar desvio/roubos de cargas ou até mesmo produção clandestina de medicamentos.
Conforme conceituação, farmácia somente poderá ser licenciada para manipular fórmulas magistrais e oficinais e comercializar drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Ressalta-se que medicamentos em embalagens a granel são considerados medicamentos em estágio intermediário de produção e, dessa forma, não são passíveis de registro e só podem ser destinados à indústria farmacêutica responsável pela embalagem final do produto. O fornecimento desses medicamentos a granel às empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos e às farmácias de manipulação constitui atividade irregular.
Destaca-se que estes produtos, se manipulados, não passam por todos os testes previstos em monografia, não sendo avaliados, por exemplo, o teor dos constituintes, assim como os possíveis contaminantes existentes, por exemplo, solventes tóxicos resultantes do processo de síntese ou extração dos insumos, ou até mesmo não correspondam aos insumos desejados, pois não é exigida a realização de teste de identificação em insumos em farmácias de manipulação
Desta forma a farmácia poderia dispensar estes produtos sem garantia de sua qualidade, segurança e eficácia, expondo os clientes a sérios riscos.
Salienta-se que para atender a necessidade individual de tratamento, a ANVISA publicou a RDC 80/2006 que prevê o fracionamento de medicamentos industrializados, sendo uma alternativa para a farmácia a aquisição de cápsulas gelatinosas moles em embalagens fracionáveis (blister picotado). Tais embalagens garantem a estabilidade da formulação durante o prazo de validade.