Sim. Ainda não há ainda regulamentação da atividade de varejo de gases medicinais pela Anvisa, devido a RDC 09/2010, que alterou a RDC 69/2008, retirar de seu escopo a distribuição e varejo de gases medicinais:

Este Regulamento se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.

A RDC 09, de 04/10/2010 acrescentou também o seguinte item à RDC 69/2008:

“2.4 As atividades de distribuição, transporte e importação de gases medicinais, bem como os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa serão regulamentadas por meio de normas específicas”.

A atividade de distribuição de gases medicinais foi regulamentada no Estado de Minas Gerais pela Resolução SES/MG 5815/2018.

Quanto à realização das atividades de comércio atacadista (distribuição) e varejo no mesmo espaço (sem instalações separadas), a princípio poderia ser enquadrado como descumprimento ao previsto na RDC 17/2012, apesar das peculiaridades dos gases medicinais (por exemplo, a inexistência de AFE para as atividades de varejo e distribuição de gases medicinais).

“Art. 2º O art. 37 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes parágrafos:

“Art. 37 ……………………………………………………………….. §3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.

§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Ressalta-se que a Resolução SES/MG 5711/2017 prevê a possibilidade de compartilhamento de áreas de apoio quando dois estabelecimentos estão localizados no mesmo endereço, o qual deverá ser avaliado pela Visa se atende ao preconizado nesta legislação.

Ressalta-se, ainda, conforme parecer da Coafe/Anvisa a Resolução RDC 17/2012 não se aplica à distribuição e ao varejo de gases medicinais, não havendo, portanto, vedação a realização das atividades no mesmo estabelecimento, porém, estando regulamentados atualmente somente as atividades de distribuição de gases medicinais pela Resolução SES/MG 5815/2017.