1- Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário:
a) Como saneante para limpeza geral – o produto é considerado de Risco I e é obrigatória a sua notificação na ANVISA. A sua finalidade é para limpeza geral em superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.
b) Como saneante desinfetante – é considerado produto de Risco II sendo obrigatório o seu registro na ANVISA com comprovação da ação bactericida. A concentração mínima desta apresentação deve ser de 70% p/p. Destina-se a limpeza de superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares. O número do registro do produto na ANVISA inicia-se com número 3. Estes produtos não são indicados para a higienização e desinfecção das mãos.
2- Álcool etílico gel como produto cosmético:
a) São considerados produtos de Grau II sendo registrados como antissépticos, com finalidade de higienização das mãos, sem proposta de substituir o uso do sabonete e nem a lavagem adequada das mãos. Não podem conter nenhuma indicação terapêutica e nem atribuições como “bactericida”, “sanitizante” ou ser indicado para “desinfecção das mãos”. Tais termos não são permitidos para produtos cosméticos. O produto álcool etílico gel registrado na Gerência Geral de Cosméticos não necessita informar/constar na rotulagem o percentual de álcool contido na formulação. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo numero 2.
3- Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico degermante):
a) São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na ANVISA, como antisséptico de mãos, ter a concentração 70% v/v com as seguintes indicações na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. Estes produtos são indicados para a higienização e desinfecção das mãos e devem estar sempre na sua embalagem original. São identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo número 1.
4- Álcool Gel manipulado em farmácias
a) É um produto farmacopêico que consta no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição. O modo de usar indicado no Formulário compreende “aplicação na antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais”.
b) Manipulado exatamente como consta no Formulário Nacional terá grau alcoólico de 70% (p/p) ou 77% (v/v).
c) A Resolução RDC n° 67/2007, item 10 do Anexo I, permite a farmácia manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que este garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
d) No rótulo das preparações do estoque mínimo, no momento da dispensação devem constar as seguintes informações acrescidas do n° de lote da preparação:
- Denominação farmacopeica do produto;
- Componentes da formulação com as respectivas quantidades;
- Indicações do Formulário Oficial de referência;
- Data de manipulação e prazo de validade;
- Número de unidades ou peso ou volume contidos;
- Posologia;
- Identificação da farmácia;
- CNPJ;
- Endereço completo do estabelecimento;
- Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
- Etiquetas com advertências complementares que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.