A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) são regidas pelo art. 10º da Lei nº 6.437 / 1977, que define que a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, Saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Além disso, os estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde também necessitam de AFE.

As AFEs de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e Saneantes devem ser peticionadas apenas no CNPJ da matriz da empresa e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais localizadas em território nacional. As filiais da empresa também podem realizar as atividades autorizadas na AFE da matriz, desde que este estabelecimento filial também esteja devidamente licenciado pela Vigilância Sanitária local e cadastrado na ANVISA, conforme art. 13 da Resolução RDC nº 16/2014.

A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Segundo o art. 5°, da Resolução RDC nº 16/2014, não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II – filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes;

IV – que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes; e

V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

O Alvará Sanitário é definido como o documento que contém permissão para o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário. Essa determinação é prevista na LEI nº13317, de 24/09/1999 que contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais, que estabelece normas para a promoção e a proteção da saúde no Estado e define a competência do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde – SUS.

São exemplos destes estabelecimentos:

– Os que produzem, beneficiam, manipulam, fracionam, embalam, reembalam, acondicionam, conservam, armazenam, transportam, distribuem, importam, exportam, vendem ou dispensam: produtos de higiene pessoal, Saneantes, domissanitários, perfumes, cosméticos e correlatos;

– Os que produzem insumos (matérias-primas) para cosméticos e Saneantes;

– As entidades especializadas que prestam serviços de controle de pragas urbanas.

Não há previsão na legislação para a atividade específica de vendedores ambulantes. A Resolução SES/MG nº 8017/2022 não menciona vendedores ambulantes. A Vigilância Sanitária não emite Alvará Sanitário para pessoa física.

Porém, caso queiram regularizar a atividade, é necessário que constituam empresa e atendam a legislação sanitária vigente e assim, pode-se utilizar o CNAE 4772-5/00 de comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene.

3.1 – Regulamento técnico de boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes:

A RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

3.2 – Regulamento técnico de boas práticas de fabricação para produtos saneantes:

A RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

3.3 – Regulamento de boas práticas para estabelecimentos de comércio varejista de produtos para saúde, produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes e estabelecimentos de manutenção de aluguel de produtos para saúde:

A RESOLUÇÃO SES/MG Nº 8017 DE 11 DE FEVEREIRO DE 2022 aprova o Regulamento de Boas Práticas para estabelecimentos de comércio varejista de produtos para saúde, produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes, e estabelecimentos de manutenção e aluguel de produtos para saúde.

3.4 – Regulamentação para empresa distribuidora de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes:

A Resolução SES/MG nº 5815, de 18 de julho de 2017, estabelece requisitos mínimos para o cumprimento das Boas Práticas de fracionamento, armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos, exceto alimentos, no âmbito do Estado de Minas Gerais.

3.5 – Regulamentação da fabricação de descartáveis:

A regularização da fabricação de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis está disposta na RDC Nº 178, DE 26 DE SETEMBRO DE 2017, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 142, de 17 de março de 2017 que em seu Art. 28 define:

I – produtos absorventes descartáveis de uso externo: artigos destinados ao asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as de natureza menstrual e intermenstrual; e

II – produtos absorventes descartáveis de uso intravaginal: artigos destinados a absorver ou reter excreções e secreções menstruais e intermenstruais, aplicados por inserção vaginal.

Parágrafo único. Estão compreendidos no grupo de produtos de que trata o inciso I os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos, os absorventes higiênicos para incontinência e os absorventes de leite materno.

Por serem considerados Produtos de Higiene Pessoal devem atender também, no que couber, as demais legislações a que estes estão sujeitos.

4.1 – Empresas que fabricam matérias-primas/insumos para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes:

 A empresa que fabrica matérias-primas/insumos para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes deve possuir Alvará Sanitário, mas não a AFE.

A Resolução SES/MG nº 5.618 de 16/02/2017: Institui Regulamento Técnico abrangendo as diretrizes para Boas Práticas de fabricação de insumos para fabricação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de insumos para fabricação de Saneantes, no âmbito do estado de Minas Gerais e determina em seu art. 4º que os fabricantes de insumos para fabricação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos para fabricação de Saneantes estão dispensados da autorização de funcionamento, devendo requerer o alvará sanitário que será expedido após comprovação de aptidão, incluindo a aprovação de projeto arquitetônico e realização de inspeção sanitária por equipe da vigilância sanitária local.

 A Resolução ANVISA nº 16, de 01/04/2014 dispensa da AFE os fabricantes de matérias-primas e insumos para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes e define que estes estabelecimentos estão sujeitos ao controle sanitário necessitando do Alvará Sanitário para o seu funcionamento.

Art. 3º – A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes Saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais”.

4.2 – Empresas especializadas no controle de praga

 As empresas especializadas no controle de praga estão sujeitas ao controle sanitário, devem ter Alvará Sanitário e atender as seguintes resoluções:

Resolução SES/MG nº 156 de 30 de agosto de 1995: Estabelece as condições para o licenciamento e funcionamento das empresas prestadoras de serviços de higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares.

Resolução RDC nº 622, de 9 de março de 2022: Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.

4.3 – Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar-condicionado

 Os produtos Saneantes utilizados na limpeza dos componentes do sistema de climatização devem ser devidamente registrados ou notificados no ANVISA para esse fim e não podem:

– conter formaldeído;

– conter qualquer tipo de cera;

– ter ação biológica.

Não são permitidos produtos que possuem atividade antimicrobiana, tais como desinfetantes para bandejas e dutos de ar condicionado.

4.4 – Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário:

 Os produtos utilizados nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário deverão ser registrados ou notificados na Anvisa.

Para conhecer as  práticas de limpeza e desinfecção das superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário vide Guia de Procedimentos de Limpeza e Desinfecção de Aeronaves Guia nº 41/2021 – versão 2, de 17/05/2021, disponível em:

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6124873/Guia41v2.pdf/0322ac21-0664-434c-96de-a5f0b90bf1a3 

De acordo com §1º, art. 34, da Resolução SES/MG nº 5.815/20017 os produtos de categorias/naturezas distintas devem ser armazenados em áreas distintas, devidamente identificadas.

Para produtos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, deve-se atender ao disposto na Resolução RDC nº 752/2022 – Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização destes produtos.

Em relação aos produtos saneantes, deve-se atender ao disposto na Resolução RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010 – Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro, além de instruir sobre outras providências.

A respeito de produtos cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes artesanais, esclarecemos que a ANVISA, responsável pela regularização dos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, não os enquadra como produtos artesanais. A legislação não contempla essa classificação, nem faz diferenciação quanto ao volume de produção. Entretanto, se estes produtos tiverem a finalidade de comercialização, deverão ser regularizados.

O Decreto 79094/77, que dispõe sobre o sistema de vigilância sanitária, diz em seu artigo 14 que “Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde“. Os produtos de higiene pessoal, perfumes, cosméticos e saneantes deverão ser regularizados de acordo com a legislação vigente. Pessoas Físicas não podem regularizar produtos. Somente pode registrar/ou notificar produtos empresa que tenha obtido a sua AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, pois a regularização do produto é vinculada a esta Autorização. Este procedimento inicia-se localmente, na Vigilância Sanitária Estadual/Municipal.

O uso de formol e o glutaraldeído é seguro e permitido em produtos cosméticos capilares, mas apenas na função de conservante (com limite máximo de 0,2% e 0,1%, respectivamente) e durante a fabricação do produto, somente. O que está proibido é o desvio de uso dessas substâncias, como, por exemplo, o uso de formol ou de glutaraldeído com a função de alisamento, por não ser previsto na legislação. Assim, na função de conservante, qualquer empresa poderá utilizar o formol ou o glutaraldeído na fabricação do produto, desde que atendidas as restrições estabelecidas na legislação.

Esclarecemos que tanto o formol quanto o glutaraldeído (devido à semelhança química com o formol) não podem ser utilizados como alisantes capilares. Eles têm uso permitido apenas como conservante, conforme explicado anteriormente, e, no caso do formol, como endurecedor de unhas (na concentração de até 5%). Qualquer outro uso acarreta sérios riscos à saúde da população. Adicionar formol é infração sanitária (adulteração ou falsificação) e crime hediondo, de acordo com o art. 273 do Código Penal.

Em relação à comercialização de formol 37% a RDC 36 de 17 de junho de 2009 proíbe esta atividade. Segundo o Art. 1º da RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 36, DE 17 DE JUNHO DE 2009:

“Art. 1° Fica proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.“

O uso indevido de formol e glutaraldeído pode causar diversos males à saúde como: irritação, coceira, queimadura, inchaço, descamação e vermelhidão do couro cabeludo, queda do cabelo, ardência dos olhos e lacrimejamento, falta de ar, tosse, dor de cabeça, ardência e coceira no nariz. Exposições constantes podem causar boca amarga, dor de barriga, enjoo, vômito, desmaio, feridas na boca, narina e olhos e câncer nas vias aéreas superiores (nariz, faringe, laringe, traqueia e brônquios), podendo até levar à morte.

Informamos, ainda, que o uso de alisantes em crianças é proibido. Não existem alisantes capilares destinados ao público infantil. Os produtos para alisamento capilar são indicados, exclusivamente, para adultos.

Cada produto é independente e terá sua própria data de validade, entretanto quando a empresa decide comercializar em Kit, então deverá ser considerado o menor prazo de validade. A data a ser colocada é a do produto que vencerá em um tempo mais curto.

Não, estes produtos não se enquadram com tal.

De acordo com a RESOLUÇÃO – RDC Nº 640, DE 24 DE MARÇO DE 2022, enquadram-se como produtos de higiene pessoal descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.

1. Álcool etílico gel como produto saneante domissanitário:

a) Como saneante para limpeza geral – o produto é considerado de Risco I e é obrigatória a sua notificação na ANVISA. A sua finalidade é para limpeza geral em superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares.

b) Como saneante desinfetante – é considerado produto de Risco II sendo obrigatório o seu registro na ANVISA com comprovação da ação bactericida. A concentração mínima desta apresentação deve ser de 70% p/p. Destina-se a limpeza de superfícies fixas e inanimadas, como piso, paredes, bancadas e similares. O número do registro do produto na ANVISA inicia-se com número 3. Estes produtos não são indicados para a higienização e desinfecção das mãos.

2. Álcool etílico gel como produto cosmético:

a) São considerados produtos de Grau II sendo registrados como antissépticos, com finalidade de higienização das mãos, sem proposta de substituir o uso do sabonete e nem a lavagem adequada das mãos. Não podem conter nenhuma indicação terapêutica e nem atribuições como “bactericida”, “sanitizante” ou ser indicado para “desinfecção das mãos”. Tais termos não são permitidos para produtos cosméticos. O produto álcool etílico gel registrado na Gerência Geral de Cosméticos não necessita informar/constar na rotulagem o percentual de álcool contido na formulação. Os produtos podem ser identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo número 2.

3. Álcool etílico gel como medicamento (antisséptico degermante):

a) São considerados medicamentos farmacopeicos e devem ser notificados na ANVISA, como antisséptico de mãos, ter a concentração 70% v/v com as seguintes indicações na embalagem: uso externo; aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com auxílio, se desejar, de algodão ou gaze. Estes produtos são indicados para a higienização e desinfecção das mãos e devem estar sempre na sua embalagem original. São identificados no mercado pelo seu número de registro na ANVISA, que se inicia pelo número 1.

4. Álcool Gel manipulado em farmácias:

a) É um produto farmacopêico que consta no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 2ª edição. O modo de usar indicado no Formulário compreende “aplicação na antissepsia da pele e na desinfecção de superfícies e materiais”.

b) Manipulado exatamente como consta no Formulário Nacional terá grau alcoólico de 70% (p/p) ou 77% (v/v).

c) A Resolução RDC n° 67/2007, item 10 do Anexo I, permite a farmácia manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais do Formulário Nacional, devidamente identificada, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que este garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

d) No rótulo das preparações do estoque mínimo, no momento da dispensação devem constar as seguintes informações acrescidas do n° de lote da preparação:

1- Denominação farmacopeica do produto;

2- Componentes da formulação com as respectivas quantidades;

3- Indicações do Formulário Oficial de referência;

4- Data de manipulação e prazo de validade;

5- Numero de unidades ou peso ou volume contidos;

6- Posologia;

7- Identificação da farmácia;

8- CNPJ;

9- Endereço completo do estabelecimento;

10- Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

11- Etiquetas com advertências complementares que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.