por ·Comentários desativados em Existe proibição para ARMAZENAMENTO compartilhado entre produtos sujeitos e NÃO SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO (por exemplo: medicamentos de uso humano x eletrodomésticos)?

A Lei Federal N. 6360/1976 (Art. 52, Inc. I) determina a obrigatoriedade de instalações separadas para o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados de natureza distinta:

“I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;”

Esta exigência encontra-se prevista também no item 5.2 do Anexo I da Resolução SES/ MG N. 5815/2017:

“5.2 Os produtos sujeitos a controle sanitário deverão estar em depósitos distintos dos produtos não sujeitos a controle sanitário;

5.3 Os ambientes de apoio poderão ser compartilhados para atendimento aos depósitos de produtos sujeitos a controle sanitário e não sujeitos.”

por ·Comentários desativados em Existe proibição para TRANSPORTE compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário DE NATUREZA DISTINTA (por exemplos: alimentos x medicamentos; medicamentos x cosméticos)?

O Responsável Técnico do estabelecimento é responsável pela análise e aprovação do compartilhamento do transporte de produtos de natureza distinta, devendo o estabelecimento elaborar os procedimentos necessários, conforme disposto no art. 101 da Resolução SES/MG N. 5815/2017. Salienta-se que a Resolução SES/MG N. 5815/2017 não se aplica a alimentos, sendo que as atividades de distribuição, armazenamento e transporte deste tipo de produto estão regulamentadas no Estado de Minas Gerais pela Resolução SES/MG N. 6458/2018.

Resolução SES/MG N. 5815/2017:

“Art. 2° – Para efeito desta Resolução serão adotadas as seguintes definições:

(…)

XVI – produtos de categorias/naturezas distintas: todos aqueles produtos especificados no art. 96 da Lei Estadual N. 13.317, de 24 de setembro de 1999; 

(…)

Art. 101 – O transporte compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta poderá ser realizado, desde que não haja comprometimento da segurança, qualidade, eficácia e estabilidade dos mesmos.

§1° – A análise e a aprovação do transporte compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta é de responsabilidade do Responsável Técnico, considerando suas especificidades.

§2° – Deve existir procedimento definindo os critérios de compatibilidade de armazenamento e transporte de cargas insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de natureza distinta.”

por ·Comentários desativados em E quando não existem docas? São permitidos carregamento e expedição com entrada do caminhão dentro do galpão sem separação física entre o caminhão e os produtos?

Não é recomendada a entrada de caminhões dentro dos galpões de armazenamento, devido a possibilidade de carreamento de sujidades para o interior do estabelecimento, além de favorecer o aumento da temperatura interna do armazém.

por ·Comentários desativados em Na existência de docas, estas podem ser compartilhadas com a segregação apenas por meio de procedimentos que definam horários diferentes para recebimento e expedição?

A exigência da distinção das áreas de recebimento e expedição tem como objetivo eliminar a possibilidade de contra-fluxo e, consequentemente, a possibilidade de trocas e contaminação cruzada que, por sua vez, podem afetar a segurança e a rastreabilidade dos produtos, portando, seu compartilhamento deve ser evitado.

Resolução SES/MG N. 5814/2017:

“Art. 36 – §1º – A área de recebimento deve ser distinta da área de expedição.”

por ·Comentários desativados em O que seriam áreas de recebimento e expedição? Seriam as docas ou as áreas contíguas às docas onde ocorre a segregação dos produtos?

As áreas de recebimento são os locais no quais são recebidos os insumos e produtos, onde são realizadas as primeiras verificações das cargas recebidas, por exemplo, conferência da nota fiscal, enquanto as áreas de expedição são os locais onde os insumos e produtos são preparados para expedição, onde ocorrerem diversos procedimentos, por exemplo, a separação e conferência das mercadorias a serem despachadas.

As docas podem ser interpretadas como plataformas elevadas utilizadas para alocação ou retirada de produtos/ insumos diretamente nos veículos, sem a utilização de monta cargas. Geralmente as docas são contíguas à área para expedição ou área para recebimento, devendo haver uma extensão ou área específica para conferência e limpeza, entretanto, a área de recebimento deve ser destinada à entrada de materiais/insumos/produtos, e a área de expedição destinada à saída dos mesmos.

por ·Comentários desativados em Qual a diferença entre a avaliação quanto à efetividade prática e eficácia dos treinamentos definidos nos artigos 148 e 149 da Resolução SES/MG N. 5815/2017?

O art. 148 se refere a desafios periódicos que avaliem a efetividade quanto a execução prática dos procedimentos e o art. 149 dispõe sobre a exigência da manutenção dos registros dos treinamentos, incluindo tanto a parte prática quanto a teórica.

“Art. 148 – Os treinamentos devem ser periodicamente avaliados quanto à sua efetividade prática.

Art. 149 – Devem ser mantidos registros dos treinamentos e das suas avaliações de eficácia.”

por ·Comentários desativados em As agulhas utilizadas em serviços de Acupuntura e as agulhas e tintas utilizadas em serviços de tatuagem são considerados produtos para a saúde? Essas agulhas podem ser reutilizáveis?

As agulhas dos serviços de tatuagem e de acupuntura são consideradas produtos para a saúde, assim como as tintas utilizadas em tatuagem e pigmentação de sobrancelhas. Portanto, devem ter cadastro ou registro na ANVISA. As agulhas, para ambas as finalidades, são de uso único, não podendo ser reutilizáveis. E devem ser descartadas como resíduos perfurocortantes. A empresa deverá elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos Simplificado, conforme preconizado na RDC ANVISA nº 222/2018. Conforme o município no qual está localizada, esses resíduos serão recolhidos pela própria prefeitura ou a mesma deverá contratar uma empresa especializada em recolhimento e tratamento desses resíduos.

por ·Comentários desativados em Como deve ser realizado o processo de esterilização do instrumental utilizado nos salões de beleza, serviços de podologia e outros serviços de estética?

Nos salões de beleza, o ideal é que cada cliente traga o seu material de casa para fazer unhas (alicate, espátula, lixa, esmalte, toalha, dentre outros objetos). Caso isso não aconteça, os materiais metálicos deverão ser esterilizados antes do uso para cada cliente e não poderão ser utilizados no próximo cliente, devendo ser re-esterilizados. O mesmo se aplica aos serviços de podologia e outros serviços de estética. Esse processo tem como objetivo eliminar qualquer tipo de microorganismo (bactérias, esporos, vírus e fungos) que possa estar presente nesses materiais, eliminando a possibilidade de transmissão de doenças de um cliente para outro, como, por exemplo, a hepatite e a AIDS. É realizado por meio da autoclave, que é um aparelho utilizado para esterilizar instrumentos cirúrgicos, odontológicos e outros materiais através do calor úmido sob pressão e temperatura controladas.

Os serviços deverão seguir as instruções do fabricante, incluindo a validação do processo de esterilização através de indicadores químicos e/ou biológicos. O equipamento deve também ser qualificado e passar por manutenções preventivas (determinadas de acordo com a frequência de uso ou instruções do fabricante) e corretivas (quando apresentar defeitos).

A estufa não é considerada equipamento para esterilização.

por ·Comentários desativados em As Instituições de Longa Permanência para Idosos são autorizadas a receber pessoas com idade inferior a 60 anos?

Não. As Instituições de Longa Permanência para idosos (ILPI) são destinadas à moradia coletiva de pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, com ou sem suporte familiar. (RDC ANVISA n° 283/2005)