Sim. A prática de envio de bolsas de sangue e componentes (no caso, concentrado de hemácias e plasma fresco congelado) desde serviços de hemoterapia até a indústria fabricante de kits reagentes e painéis de controle de qualidade é inteiramente legal e regulada por normas como a Portaria Ministerial n° 158/2016, que redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos e a RDC Anvisa n° 34/2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Portaria Ministerial n° 158/2016
Art. 29. Não é permitido o envio de sangue, componentes e derivados como matéria-prima para a utilização na produção de reagentes de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade, para indústria nacional ou internacional, de natureza pública ou privada, ou laboratório sem autorização formal prévia da CGSH/DAET/SAS/MS.
- 1º A autorização de que trata o “caput” observará às seguintes medidas:
I – o serviço de hemoterapia componente do SINASAN, público ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e derivados para a produção de reagentes de diagnóstico ou painéis para indústria ou laboratórios, deve solicitar à CGSH/DAET/SAS/MS autorização para o fornecimento, informando previsão da quantidade a ser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;
II – a CGSH/DAET/SAS/MS avaliará a solicitação e, se pertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá autorização anual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentes de diagnóstico e painéis de controle de qualidade à indústria ou laboratório informado, por ofício; e
III – anualmente, o serviço de hemoterapia apresentará à CGSH/DAET/SAS/MS relatório dos fornecimentos, que será requisito para a renovação da autorização para o ano seguinte.
- 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviço de hemoterapia, como insumo para a utilização em pesquisa, será notificado à CGSH/DAET/SAS/MS, informando o número das bolsas, instituição a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam.
- 3º Os fornecimentos citados nos §§ 1º e 2º poderão ser encaminhados à ANVISA a fim de realizar os procedimentos de vigilância sanitária cabíveis.
RDC Anvisa n° 34/2014
Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades não terapêuticas tais como pesquisa, produção de reagentes e painéis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de acordo com as diretrizes e autorização do Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto em normas específicas para o transporte de material biológico.
Parágrafo único. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manutenção da rastreabilidade, no mínimo, quanto à finalidade do envio, identificação da bolsa enviada e a instituição de destino.
As citadas normas tratam exclusivamente do sangue e seus componentes coletados, processados, testados e distribuídos em serviços de hemoterapia, entre serviços de hemoterapia, ou da distribuição destas bolsas para a indústria, onde, neste último, são destinados a produção de kits reagentes e formação de painéis de controle de qualidade. Percebe-se portanto que a utilização de sangue coletado dos funcionários com a finalidade de uso como insumo para ensaios de controle de qualidade não está coberta pelas citadas normas, uma vez que o sangue não é oriundo de um serviço de hemoterapia. Logo, não há vedação expressa para esta prática em normas da Anvisa que possa regulamentar tal procedimento adotado pela empresa. Porém deve ser observado se a prática envolve algum tipo de vantagem financeira, considerando que a Constituição Federal veda tal prática.
Constituição Federal
Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
(…) § 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Do ponto de vista de vigilância sanitária, poderia ser observado as condições técnicas nas quais está coleta está sendo realizada, como por exemplo, quais os equipamentos ou dispositivos utilizados, qual o volume de sangue coletado, se o pessoal responsável pela coleta é capacitado e habilitado, se o ambiente da coleta é adequado em relação a atividade, mecanismos de gerenciamento de resíduo biológico, qual a frequência de doação, qual o mecanismo de bloqueio de doação, se são realizados exames de qualificação para a doação, se há algum tipo de triagem, e etc.
Adicionalmente, contatamos a área responsável pela análise dos pedidos de registro de kits de diagnósticos in vitro, a GEVIT (Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro), e foi informado que não há regulação no que se refere aos insumos usados no controle de qualidade dos kits fabricados. Entretanto foi frisado que estas amostras devem ser previamente caracterizadas antes de serem desafiadas/testadas pelos kits fabricados.
Por fim, como sugestão, caso seja considerado que tal procedimento possa configurar algum tipo de assedio ao trabalhador, a vigilância sanitária poderá passar o caso para a avaliação do Ministério Público.