- É necessário que a empresa fabricante ou importadora/distribuidora obtenha autorização de funcionamento, documento concedido pela ANVISA/MS;
- É necessário que a unidade fabril ou unidade comercial da empresa obtenha a licença de funcionamento perante o órgão sanitário regional ou municipal competente;
- É necessário obter o registro/cadastro de produto para saúde perante a ANVISA/MS.
Autor: Patrícia Maria de Faria e Silva
O Anexo III deve ser encaminhado junto ao Relatório de Inspeção para a Anvisa?
Sim, pois o Anexo III é o documento que determina a frequência de inspeção do estabelecimento, por consequência é o documento que dá prazo de validade ao relatório, pois devemos considerar a frequência de inspeção definida com base no risco como o prazo de validade do relatório, ou seja, até que seja atingida a data da nova inspeção definida pela frequência de inspeção recomendada, o relatório continuará válido para todos os fins (licença, autorização, certificação, etc). Deste modo, criaremos para todo o Sistema uma frequência de inspeção que é planejada em risco em vez da frequência atual que é reativa, ou seja, baseada em algum documento que irá vencer, expirar.
Exemplo:
Inspeção finalizada em janeiro de 2015
↓
Anexo III preenchido ao final da inspeção aponta uma frequência máxima de 36 meses para a inspeção
↓
Validade do Relatório no SNVS para todos os fins entende-se até janeiro de 2018
↓
Neste ponto o Relatório perde a validade. Portanto, uma nova inspeção deve ser agendada, preferencialmente, em data anterior ao final da validade do Relatório.
Onde deve ser arquivado o Anexo III?
O Anexo III deve ser arquivado pelo Órgão de Visa junto ao Relatório de Inspeção que o originou, justificando ali a frequência de inspeção planejada para a empresa.
A cada Inspeção Sanitária para verificação das Boas Práticas de Fabricação deve-se preencher um Anexo III?
Sim. Entende-se este como o melhor momento por dois motivos:
- Os dados necessários para a determinação da complexidade (Anexo I) poderão ser obtidos concomitantemente à realização da Inspeção;
- Ao final da inspeção, o órgão sanitário já terá a frequência de inspeções recomendada para a próxima inspeção, permitindo o planejamento dos recursos.
Obs.: Deve-se ficar atento à introdução de mudança no estabelecimento, pois estas podem impactar no cálculo da complexidade.
Desta forma, o cálculo poderá ter de ser atualizado.
Quais as situações em que e possível solicitar alteração de Autorização de Funcionamento?
A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:
I – Ampliação de atividades
II – Redução de atividades
III – Ampliação de classes de produtos(*)
IV – Redução de classes de produtos (*)
V – Alteração de endereço
VI – Alteração de razão social
VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil
VIII – Alteração de responsável técnico
IX – Alteração de responsável legal
(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.
O que é necessário para regularização de área física de empresa de produtos para saúde?
O projeto arquitetônico e a documentação deverão ser protocolados na SRS ou GRS a qual o município está adstrito para encaminhamento à DIEF.
Deverão ser apresentados:
– Projeto arquitetônico básico (plantas baixa e de situação, cortes longitudinal e transversal cotados);
– RAPA “Requerimento de aprovação de projeto arquitetônico”;
– Memorial descritivo das atividades do projeto (relação de produtos produzidos, descrição das etapas de produção, número de funcionários por sexo e demais especificidades da empresa);
– Cópia do DAE quitado referente à taxa de análise de projetos (1/2 UFEMG/M² de área construída);
– Memória de cálculo de área do projeto (para conferência da taxa de saúde);
– ART CREA ou RRT CAU de autoria do projeto (engenheiro civil ou arquiteto);
– Especificação básica de materiais de acabamento de pisos, tetos e paredes.
A área física deverá ser baseada nas RDC’s relativas ao assunto e no Anexo 12 da DIEF em anexo.
Acessar o link:
file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf
O que é necessário para regularizar empresa Fabricante de Produtos para Saúde?
Para regularizar uma empresa Fabricante de Produtos para Saúde são necessários os seguintes passos:
– 1º Passo: Protocolar Projeto Arquitetônico, conforme anexo explicativo, disponível no site da SES. www.saude.mg.gov.br
Publicações
Linhas Guia e manuais
Manuais
Projeto Arquitetônico
Anexos Explicativos:
http://www.saude.mg.gov.br/sobre/publicacoes/linha-guia-e-manuais/page/571-anexos-explicativos-sesmg
– 2º Passo: Após adequação do Projeto, solicitar Inspeção Sanitária na Regional de Saúde
Documentos para protocolos estão disposto na resolução SES 4300/2013.
Importante que todos os documentos da qualidade da empresa conforme RDC específica de Boas Práticas (RDC 16/2013) conforme produto a ser fabricado estejam prontos antes da inspeção.
– 3º Passo: De posse de um Relatório de Inspeção “Satisfatório”, peticionar na Anvisa a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), conforme RDC 16/2014.
– 4º Passo: Após emissão da AFE é liberado o Alvará Sanitário pelo Estado.
– 5º Passo: Regularizar seus produtos perante a ANVISA.
Mais informações acerca da regularização da empresa, consultar:
file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf
Como saber quais os produtos que não são considerados Produtos para Saúde?
A ANVISA disponibiliza a relação de produtos não considerados produtos para saúde em sua página eletrônica.
Segue link para acesso aos produtos não regularizados pela ANVISA:
Todos os inspetores de Vigilância Sanitária (municipal e estadual) devem estar cadastrados no sistema Canais? Se sim, como se cadastrar?
Sim. O cadastro de todos os inspetores de Vigilâncias Sanitárias dos municípios e do Estado está preconizado na RDC 34, de 08/07/2013.
O § 1º do Art. 2º desta RDC define a competências das Vigilâncias Sanitárias cadastrar seus inspetores e manter atualizadas as informações destes cadastros:
“Art. 2º Fica definido o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (CANAIS), com a finalidade de instituir e manter um banco de dados nacional de inspetores; dar celeridade ao fluxo de informações no SNVS, através do envio e análise de relatórios de inspeção, por via eletrônica; e divulgar informações e documentos de interesse dos inspetores, como procedimentos, informes técnicos e informes gerais.
- 1º Os órgãos de vigilância sanitária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que executarem atividade de inspeção, deverão, por meio do sistema de que trata o caput:
I – cadastrar seus inspetores;
II – manter atualizadas as informações cadastradas de cada inspetor; e
III – enviar os relatórios de inspeção em distribuidoras, armazenadoras, importadoras, transportadoras e fabricantes de medicamentos, fabricantes de produtos para a saúde e insumos farmacêuticos ao término de cada inspeção.”
Ressaltamos que as orientações sobre os cadastros e gerenciamentos dos mesmos, tanto da Vigilância Sanitária, quanto de seus inspetores nos sistemas da Anvisa, incluindo o Canais, encontram-se disponíveis no Ambiente Virtual de Aprendizagem com acesso pelo link: http://avahml.saude.mg.gov.br/ . Ao acessar o site basta clicar no ícone “Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos”, disponível no Menu Principal (Canto esquerdo da página).
Drogaria pode realizar atividade de distribuição de medicamentos (venda no atacado)?
Farmácias e drogarias, devido a sua natureza, são estabelecimentos autorizados e licenciados para realizarem a atividade de dispensação de medicamentos, não sendo atividade inerente a distribuição de medicamentos.
Conforme disposto no Art. 43 da RDC 44/2009, “Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita”. Ressaltando que o processo de distribuição não se caracteriza um procedimento de dispensação, sendo que este último se concretiza pela apresentação de prescrição individualizada e intransferível.
Porém as empresas autorizadas e licenciadas como farmácias e drogarias podem ampliar sua atividade para distribuição, desde que as atividades de dispensação e distribuição sejam realizadas em estabelecimentos distintos, conforme alteração da RDC 222/2006 pela RDC 17/2012:
“Art. 1º O §3º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 28 de dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art.41……………………§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.“”
Ainda segundo esta RDC, é necessário que a empresa solicite alteração da AFE:
“§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”
Desta forma, somente as empresas autorizadas e licenciadas para a atividade de distribuição de medicamentos podem realizar a venda no atacado, ressaltando que os estabelecimentos licenciados como “Centros de Distribuição”, por sua vez, podem distribuir apenas para estabelecimentos de sua própria rede, conforme disposto no Parágrafo único do Art. 3º da Resolução Estadual SES/MG 5815/ 2017:
“Os estabelecimentos autorizados e licenciados para distribuição e transporte de insumos e/ou produtos para unidades varejistas de mesmo grupo empresarial (centros de distribuição), não podem exercer as atividades de distribuição e transporte para estabelecimentos de outros grupos, bem como devem atender a todos os parâmetros estabelecidos nesta Resolução.”
Quanto à participação em processos de licitação de medicamentos, dentre outros requisitos legais e normativos, devem ser atendidos os critérios estabelecidos no Art. 5° da Portaria GM/MS 2.814/ 1998:
“Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
I – Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;
II – Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;
III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
IV – Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.”