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A comprovação da realização dos estudos previstos nos Artigos 113 e 114 da Resolução SES/MG N. 5815/2017 é exigida para os produtos sob controle sanitário cujo armazenamento ocorra em condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 % UR) e apenas no caso da ocorrência da exposição destes produtos, durante o durante o transporte e/ou armazenamento, à condições de temperatura e umidade relativa fora das especificações estabelecidas pelos fabricantes, e se houver interesse do estabelecimento na comercialização de tais produtos expostos a tais condições:

“Art. 111 – Os produtos que exijam condições que extrapolem as condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 %) devem ser transportados de forma a garantir a manutenção das mesmas, devendo ser utilizados materiais com capacidade de garantir o isolamento térmico dos produtos e/ou insumos.

(…)

Art. 113 – A liberação de insumos e produtos acabados para uso ou consumo que foram expostos a condições fora das especificações durante o transporte poderá ocorrer desde que presentes as seguintes condições:

I – tenha sido realizado previamente um estudo elaborado pelo fabricante no qual haja desafio entre uma condição específica ao qual o produto esteja exposto a condições fora da especificação de temperatura e/ou umidade;

II – no estudo mencionado no inciso anterior deverão ser adequadamente delineadas as condições de estresse a que estarão submetidos os insumos ou produtos quanto à temperatura e umidade relativa e o período de exposição a estas condições; e

III – insumo ou produto sujeito às condições de estresse pré-especificadas tenham sido colocados previamente em seja colocado em estudo de estabilidade, de forma a demonstrar que durante o seu prazo de validade o mesmo manteve suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas.

Art. 114 – Na ocorrência de excursões, caso se pretenda comercializar os insumos/produtos submetidos a estas condições, é responsabilidade da transportadora possuir estudos de caracterização de rota, caso os insumos e produtos estejam em sua posse, de forma a garantir a manutenção da qualidade e segurança deles e permitir a avaliação pelas autoridades sanitárias durante inspeção.

Parágrafo único. Os estabelecimentos responsáveis pelos estudos são obrigados a disponibilizá-los às transportadoras cadastradas.”

Ressalta-se que a apresentação dos estudos é de responsabilidade de todos os estabelecimentos envolvidos no processo distribuição e transporte.

Na impossibilidade da apresentação dos estudos, os insumos produtos sujeitos a condições fora das especificações não devem ser comercializados, por não haver garantia de qualidade, segurança e eficácia dos mesmos, considerando não haver informações sobre a manutenção de sua estabilidade, de suas características, físicas, químicas, microbiológicas, além da possibilidade de aparecimento de produtos de degradação.

O monitoramento da temperatura e/ou umidade durante todo o transporte, quando requerido, deve ser realizado, independentemente das faixas especificadas, conforme disposto nos Artigos 107 (Inciso VIII), 108 (Inciso V), 109 e 110 da Resolução SES/MG 5815/2017, assim como no Art. 61 da Lei Federal 6360/1973:

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 107 – Deve haver procedimentos para as atividades principais que tenham impacto na qualidade e segurança dos insumos e produtos transportados e mantidos os registros destas atividades, tais como:”

(…)

VIII – monitoramento de temperatura e umidade.

Art. 108 – Nas capacitações dos motoristas devem ser abordados os cuidados durante o transporte dos insumos e produtos, incluindo:

(…)

V – verificação das condições de temperatura e umidade durante o transporte.

Art. 109 – Devem ser garantidas as condições especificadas de luminosidade, temperatura e umidade relativa durante todo o transporte, incluindo etapas intermediárias de armazenamento.

Art. 110 – Os veículos devem possuir instrumentos que permitam o monitoramento dos parâmetros aplicáveis das condições ambientais internas dos veículos durante todo o transporte.”

Lei Federal N. 6360/ 1976:

“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

A atividade de fracionamento exige, de forma independente, a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local (Art. 11 da Resolução SES/MG N. 5711/2017):

Lei Federal N. 6360/76:

“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”

Resolução SES/MG N. 5711/2017:

“Art. 11. – Para os estabelecimentos responsáveis por extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/1976, a publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é requisito necessário para a emissão da Licença Sanitária e expedição do competente Alvará Sanitário.”

A Resolução RDC Anvisa N. 222/2006 prevê os fatos geradores 308, 318, 350 e 366 para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial) para atividade de fracionamento de insumos farmacêuticos.

Para efeito de emissão de AFE pela Anvisa, a atividade de fracionamento de insumos contempla a atividade de armazenar e expedir. Portanto, configura-se também uma armazenadora. Porém, para se tornar uma distribuidora, a empresa fracionadora deve peticionar ampliação da AFE para a atividade de distribuir, conforme o Art. 38 da RDC 222/2006.

RDC N. 222/2006:

“Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)

§1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (grifo nosso)”

Ressalta-se a proibição pela Resolução SES/MG N. 5815/2017 do fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos que não possuem AFE e Alvará para esta atividade:

“Art. 33 – É vedado o fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução; exceto para distribuidoras de insumos que possuam a atividade de fracionamento.

Parágrafo único – No caso de medicamentos, é vedado o fracionamento de embalagens hospitalares e múltiplas.”

Os medicamentos de uso exclusivo veterinário não são produtos sujeitos ao controle sanitário, sendo sua regulamentação e fiscalização de competências dos órgãos de agricultura e abastecimento. Uma das principais regulamentações destes produtos é o Decreto Federal N. 5.053, de 22/04/2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.

Decreto Federal Nº 5.053/2004

“Art. 2º A execução da inspeção e da fiscalização de que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.”

O armazenamento de produtos de natureza distinta pode ser realizado nas mesmas instalações, porém em áreas distintas e identificadas.

“Art. 34 – As áreas de armazenamento devem ser compatíveis com os volumes de insumos e produtos armazenados, de forma a garantir a qualidade dos mesmos, a integridade das embalagens e possibilitar o estoque ordenado.

§1º – Produtos de categorias/naturezas distintas devem ser armazenados em áreas distintas, devidamente identificadas.

§2º – O estabelecimento deve possuir procedimento prevendo a segregação de produtos e insumos quando houver comprometimento da qualidade, integridade e segurança de outros produtos ou insumos quando armazenados/transportados no mesmo local.”

O Responsável Técnico do estabelecimento é responsável pela análise e aprovação do compartilhamento do transporte de produtos sujeitos e não sujeitos ao controle sanitário, ressaltando que deve ser resguardado que os “produtos não sujeitos ao controle sanitário” não prejudiquem a integridade, bem como não tragam risco a segurança e qualidade dos “produtos sujeitos ao controle sanitário”, nos termos do art. 102:

“Art. 102 – Os insumos e produtos de que trata esta Resolução não poderão ser transportados juntamente com outros materiais, insumos e produtos não sujeitos ao controle sanitário que possam prejudicar a sua integridade, bem como trazer risco a segurança e qualidade destes.”

A Lei Federal N. 6360/1976 (Art. 52, Inc. I) determina a obrigatoriedade de instalações separadas para o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados de natureza distinta:

“I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;”

Esta exigência encontra-se prevista também no item 5.2 do Anexo I da Resolução SES/ MG N. 5815/2017:

“5.2 Os produtos sujeitos a controle sanitário deverão estar em depósitos distintos dos produtos não sujeitos a controle sanitário;

5.3 Os ambientes de apoio poderão ser compartilhados para atendimento aos depósitos de produtos sujeitos a controle sanitário e não sujeitos.”