Todos os serviços de interesse da saúde necessitam ser adaptados para portadores de necessidades especiais.
Quais serviços de interesse da saúde necessitam de projeto arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária?
APAE = Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais;
Casas de Apoio = apenas aquelas que receberem recursos governamentais;
ILPI = Instituição de Longa Permanência para Idosos;
Orfanato;
Creche;
Comunidade Terapêutica (CT)
Serviço de laboratório óptico;
Serviço de tatuagem e colocação de piercing;
Serviço funerário de somatoconservação;
Atividade de necropsia;
Serviço de Acupuntura (consultar também a lista de Serviços de Saúde)
Serviços veterinários que possuem equipamentos de diagnóstico por imagem (Raio X);
Laboratório Analítico (Controle de Qualidade);
Laboratório de Ensaio;
Atividades de estética que realizam procedimentos invasivos (consultar como Serviços de Saúde).
A auto-hemoterapia é uma atividade reconhecida pelos conselhos profissionais? Qual o posicionamento da Anvisa a respeito do assunto?
A auto-hemoterapia não é uma atividade reconhecida pelos conselhos profissionais. Caso o cidadão tenha conhecimento sobre a aplicação da auto-hemoterapia sendo realizada em algum estabelecimento de saúde, ou de interesse a saúde, ou até mesmo por profissionais liberais da área da saúde em atendimento “home care”, orientamos que denuncie ao Conselho de Classe referente ao profissional que está aplicando a auto-hemoterapia, bem como deve informar a vigilância sanitária local.
A utilização do Gel plaquetário (PRP) está regulamentada pela ANVISA?
Como se trata de um procedimento experimental, conforme Parecer do CFM 20/2011, a utilização do PRP em procedimentos de Ortopedia, Cirurgia, Dermatologia e Odontologia não está regulamentada pela Anvisa.
O que é Gel plaquetário (PRP)?
O PRP (plasma rico em plaquetas), também conhecido como gel plaquetário ou gel de plaquetas, seria um produto intermediário na produção de outros hemocomponentes, sendo obtido a partir da centrifugação do sangue total, que gera o concentrado de hemácias e o PRP. Este, quando submetido a uma nova centrifugação, é separado em concentrado de plaquetas e plasma.
O PRP tem sido utilizado em procedimentos de Ortopedia, Cirurgia, Dermatologia e Odontologia, cujas indicações clínicas e terapêuticas devem ser determinadas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e o de Odontologia (CFO).
O Parecer 20/2011 do Conselho Federal de Medicina (CFM), datado de 12 de julho de 2011, determina que o uso do PRP em procedimentos terapêuticos é considerado experimental, sem comprovado grau de utilidade e uso dentro da prática terapêutica com evidências científicas robustas. O referido parecer destaca também que há resultados diversos, discrepantes, no uso do PRP, reforçando-se o caráter ainda experimental e a necessidade de pesquisas científicas sobre o assunto.
Como realizar cadastro no NOTIVISA?
Se você é um profissional de saúde e ainda não possui cadastro no Notivisa, realize o cadastro.
Como notificar eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue?
Instituições de saúde
- Reação grave à doação de sangue/hemocomponentes
→ acessar formulário específico.
OBS: Não é necessário cadastro prévio para notificar.
- Quase-erro grave:
→ acessar sistema Notivisa
1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).
2) Clicar em “Notificar”
3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”
4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Quase-erro grave”
- Incidente grave sem reação:
→ acessar sistema Notivisa
1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).
2) Clicar em “Notificar”
3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”
4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Incidente grave sem reação”
- Reações transfusionais:
→ acessar sistema Notivisa
1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).
2) Clicar em “Notificar”
3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”
4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Reação transfusional”
Cidadãos (paciente, familiar, doador de sangue)
- Acessar o “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão” no sistema Notivisa
- Preencher os dados solicitados
- No campo “Tipo de incidente/ Evento adverso”, escolher a opção
“Problema / evento adverso relacionado ao uso de sangue” (problemas relacionados à transfusão) ou “Problema / evento adverso durante ou após doação de sangue/hemocomponente.
Dados de mortalidade e nascidos vivos publicados no Tabnet em
Bancos de dados dos Sistemas de Informações sobre Mortalidade e Nascido Vivo atualizados em 23/01/2019.
Quais eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue devo notificar (profissionais ou cidadãos)? Onde notificar?
Instituições de saúde
- Reações adversas à transfusão (reações transfusionais), independente da gravidade.
→ Notificar no sistema Notivisa
- Quase-erros graves (evento detectado antes da transfusão/doação).
→ Notificar no sistema Notivisa
- Incidentes graves sem reação (evento detectado durante ou após a transfusão/doação, que não provocou reação)
→ Notificar no sistema Notivisa
- Reações graves à doação de sangue / hemocomponentes
→ Notificar no FormSUS, em formulário específico.
Cidadãos (pacientes, familiares, doadores de sangue)
- Problema/evento adverso relacionado ao uso (transfusão) de sangue/hemocomponente.
→ Notificar no sistema Notivisa, no “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão”.
- Problema / evento adverso durante ou após doação de sangue/hemocomponente.
→ Notificar no sistema Notivisa , no “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão”.
Qual ente do SNVS é responsável pela emissão da Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes? Qual a sua validade?
A autorização para a atividade de transporte será concedida pela Anvisa e terá validade de um ano a partir da data da sua emissão (Art. 10, § 1°, Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014).
– Como é o processo de autorização de transporte interestadual de sangue e componentes e quais documentos devem ser avaliados?
O serviço de hemoterapia remetente deve solicitar a autorização para exercer, no âmbito de suas atividades, o transporte interestadual de sangue e componentes.
A autorização para a atividade de transporte será concedida pela Anvisa após avaliação dos seguintes documentos apresentados pelo interessado (art. 10, § 1°, Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014):
- solicitação formalizada de acordo com formulário específico de peticionamento;
- licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário;
- documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário com avaliação das condições técnicas e operacionais para a realização da referida atividade de transporte.
Atenção: somente após a regularização do processo de transporte junto à Visa loca é que o serviço de hemoterapia poderá realizar o peticionamento à ANVISA.
A ficha para peticionamento, disponível no site da ANVISA, deve ser preenchida e devidamente assinada. Para otimizar o fluxo de análise da solicitação, os documentos poderão ser tramitados via endereço eletrônico (sangue.tecidos@anvisa.gov.br) ou ainda por fax (61 – 3462-6825), enviando as cópias originais concomitantemente via postal para composição do processo em questão (À Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GSTCO – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) – CEP: 71205-050).
Para maiores informações e orientações acesse: site da ANVISA