Sim, pois trata-se de uma exigência clara e indistinta da legislação.

Resolução SES/MG N. 5815/2017:

“Art. 41 – Deve haver sala identificada, com acesso restrito para armazenamento de produtos ou insumos devolvidos, recolhidos ou reprovados, de forma a mantê-los separados dos demais insumos/produtos aptos à armazenagem, distribuição ou transporte.

1º – A área de que trata o caput deve ser claramente demarcada e o acesso somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas.

2º – Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer a mesma segurança, garantindo a não liberação para uso ou comercialização.

(…)

Art. 134 – Deve haver procedimento com instruções detalhadas para situações de devolução de produtos no mercado, incluindo avaliação de possíveis reintegrações ao estoque.

Parágrafo único. Caso haja reintegração do produto ao estoque, esta deve atender aos seguintes critérios:

I – que os produtos estejam nas respectivas embalagens originais, invioladas e em boas condições;

II – que os produtos tenham sido armazenados e manuseados de modo adequado, conforme suas especificações;

III – que o período remanescente até o fim do prazo de validade seja suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia até o consumo, sendo mantida a sua validade;

IV – que os produtos sejam examinados, levando em consideração a relação entre a sua natureza, as suas condições de armazenamento e o tempo decorrido desde que foi comercializado e devolvido; e

V – que se avalie a necessidade de reanálise no produto devolvido.

Art. 135 – Os produtos devolvidos devem ser armazenados em local identificado, segregado e de acesso restrito até que seja adotada providência quanto ao seu destino.”

Os estabelecimentos devem garantir as condições ambientais que não extrapolem as especificações estabelecidas pelos fabricantes dos produtos/ insumos. Desta forma, quaisquer procedimentos que permitam a garantia de tais condições durante todo o transporte devem ser avaliados e aprovados pelos estabelecimentos.

Lei Federal N. 6360/ 1976:

“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

A Portaria SVS/MS n. 344/1998 estabelece que os medicamentos e substâncias sob controle especial devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, portanto, independentemente da solução utilizada pelo estabelecimento, a mesma não pode permitir o acesso aos produtos/ insumos por pessoas não autorizadas.

Portaria GM/MS n. 344/1998:

“Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.”

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 44 – As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além das diretrizes estabelecidas nesta Resolução.”

As atividades de armazenamento são inerentes aos estabelecimentos distribuidores e armazenadores, por isso, a mesma deve ser evitada por empresas transportadoras. Porém, nos casos em que o armazenamento sejam inevitavelmente necessário, deve ocorrer por curtos períodos de tempo, suficiente para troca de veículos ou outros procedimentos, devendo-se garantir o cumprimento das boas práticas de armazenamento.

Nestes casos estas áreas de armazenamento temporário ou transbordo devem constar em projeto arquitetônico, que deve ser aprovado pela Visa.

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 104 – A atividade de armazenamento deve ser evitada pelos estabelecimentos transportadores, porém quando realizada deve ocorrer por curtos períodos de tempo, suficiente para troca de veículos, garantindo o cumprimento das boas práticas de armazenamento.

(…)

4.0 No caso de transportadoras:

4.1 As transportadoras deverão adotar o mesmo programa mínimo de distribuidora, ajustado à escala necessária e suficiente para as operações de transbordo de cargas e paradas temporárias (caso onde a entrega de mercadorias não for possível no mesmo dia). Os ambientes de apoio serão dimensionados a partir do quantitativo de funcionários e deverão ser previstos depósitos temporários de armazenamento com todas as condições que garantam a segurança e conservação dos produtos transportados, a depender das suas especificidades.

(…)

5.0 No caso de operadores logísticos:

5.1 Os operadores logísticos deverão adotar o mesmo programa mínimo de distribuidora ou transportadora e submeter o seu projeto arquitetônico à DIEF para análise e parecer anteriormente aos processos de arrendamento/aluguel de suas áreas a outras empresas;”

Não há na Resolução SES/MG N. 5815/2017 a exigência de cortinas de PVC, de ar ou dispositivo similar nas áreas de recebimento e expedição, possivelmente com a presença de docas, porém, o Art. 36 da Resolução prevê que estas áreas devem ser mantidas em temperatura e umidade compatível com os materiais armazenados, podendo os dispositivos citados, ou outros disponíveis, serem utilizados com esta finalidade, desde que garantidas as condições especificadas de armazenamento dos produtos/ insumos:

“Art. 36 – As áreas de recebimento, armazenamento e expedição e veículos utilizados no transporte de produtos sujeitos ao controle sanitário devem ser mantidos limpos, secos e em temperatura e umidade compatível com os materiais armazenados.”

No caso das áreas administrativas, se as janelas estiverem contíguas às áreas de armazenamento, é necessário a utilização de telas, de forma a proteger produtos e insumos contra a presença de insetos e outras pragas. Caso essas áreas sejam isoladas, ou seja, sem acesso direto às áreas de armazenamento, tais telas não são necessárias, a menos que haja histórico de ocorrência de insetos no local ou com alta probabilidade de ocorrência.

Item 3.3 do Anexo I da Resolução SES N. 5815/2017:

“3.3 Tela tipo mosquiteiro nas janelas e demais aberturas das áreas não estanques, para evitar a entrada de aves, insetos e roedores;”

Deve ser realizado monitoramento dos parâmetros de temperatura e umidade, quando requeridos durante todo o armazenamento e transporte (Lei Federal 6360/ 1976 e Resolução SES/ 5815/2017). A legislação não especifica qual o modelo de instrumento/ equipamento a ser utilizado, devendo o mesmo ser adequado para o processo.

Cabe ressaltar que é fundamental que o monitoramento permita identificar os períodos nos quais os produtos estejam fora da especificação, no caso de opção do estabelecimento em comercializar tais produtos/ insumos.

Lei Federal 6360/ 1976:

“TÍTULO XII

DOS MEIOS DE TRANSPORTE

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 47 – As distribuidoras são responsáveis solidárias pelo transporte dos insumos e produtos, garantindo, inclusive, que durante todo o transporte sejam utilizados instrumentos que permitam avaliar se foram mantidas as condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

(…)

Art. 107 – Deve haver procedimentos para as atividades principais que tenham impacto na qualidade e segurança dos insumos e produtos transportados e mantidos os registros destas atividades, tais como:

(…)

VIII – monitoramento de temperatura e umidade.

Art. 108 – Nas capacitações dos motoristas devem ser abordados os cuidados durante o transporte dos insumos e produtos, incluindo:

(…)

V – verificação das condições de temperatura e umidade durante o transporte.

Art. 109 – Devem ser garantidas as condições especificadas de luminosidade, temperatura e umidade relativa durante todo o transporte, incluindo etapas intermediárias de armazenamento.

Art. 110 – Os veículos devem possuir instrumentos que permitam o monitoramento dos parâmetros aplicáveis das condições ambientais internas dos veículos durante todo o transporte.“

A comprovação da realização dos estudos previstos nos Artigos 113 e 114 da Resolução SES/MG N. 5815/2017 é exigida para os produtos sob controle sanitário cujo armazenamento ocorra em condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 % UR) e apenas no caso da ocorrência da exposição destes produtos, durante o durante o transporte e/ou armazenamento, à condições de temperatura e umidade relativa fora das especificações estabelecidas pelos fabricantes, e se houver interesse do estabelecimento na comercialização de tais produtos expostos a tais condições:

“Art. 111 – Os produtos que exijam condições que extrapolem as condições de zona climática IV (30 ± 2 ºC/ 75 ± 5 %) devem ser transportados de forma a garantir a manutenção das mesmas, devendo ser utilizados materiais com capacidade de garantir o isolamento térmico dos produtos e/ou insumos.

(…)

Art. 113 – A liberação de insumos e produtos acabados para uso ou consumo que foram expostos a condições fora das especificações durante o transporte poderá ocorrer desde que presentes as seguintes condições:

I – tenha sido realizado previamente um estudo elaborado pelo fabricante no qual haja desafio entre uma condição específica ao qual o produto esteja exposto a condições fora da especificação de temperatura e/ou umidade;

II – no estudo mencionado no inciso anterior deverão ser adequadamente delineadas as condições de estresse a que estarão submetidos os insumos ou produtos quanto à temperatura e umidade relativa e o período de exposição a estas condições; e

III – insumo ou produto sujeito às condições de estresse pré-especificadas tenham sido colocados previamente em seja colocado em estudo de estabilidade, de forma a demonstrar que durante o seu prazo de validade o mesmo manteve suas propriedades físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas.

Art. 114 – Na ocorrência de excursões, caso se pretenda comercializar os insumos/produtos submetidos a estas condições, é responsabilidade da transportadora possuir estudos de caracterização de rota, caso os insumos e produtos estejam em sua posse, de forma a garantir a manutenção da qualidade e segurança deles e permitir a avaliação pelas autoridades sanitárias durante inspeção.

Parágrafo único. Os estabelecimentos responsáveis pelos estudos são obrigados a disponibilizá-los às transportadoras cadastradas.”

Ressalta-se que a apresentação dos estudos é de responsabilidade de todos os estabelecimentos envolvidos no processo distribuição e transporte.

Na impossibilidade da apresentação dos estudos, os insumos produtos sujeitos a condições fora das especificações não devem ser comercializados, por não haver garantia de qualidade, segurança e eficácia dos mesmos, considerando não haver informações sobre a manutenção de sua estabilidade, de suas características, físicas, químicas, microbiológicas, além da possibilidade de aparecimento de produtos de degradação.

O monitoramento da temperatura e/ou umidade durante todo o transporte, quando requerido, deve ser realizado, independentemente das faixas especificadas, conforme disposto nos Artigos 107 (Inciso VIII), 108 (Inciso V), 109 e 110 da Resolução SES/MG 5815/2017, assim como no Art. 61 da Lei Federal 6360/1973:

Resolução SES/MG 5815/2017:

“Art. 107 – Deve haver procedimentos para as atividades principais que tenham impacto na qualidade e segurança dos insumos e produtos transportados e mantidos os registros destas atividades, tais como:”

(…)

VIII – monitoramento de temperatura e umidade.

Art. 108 – Nas capacitações dos motoristas devem ser abordados os cuidados durante o transporte dos insumos e produtos, incluindo:

(…)

V – verificação das condições de temperatura e umidade durante o transporte.

Art. 109 – Devem ser garantidas as condições especificadas de luminosidade, temperatura e umidade relativa durante todo o transporte, incluindo etapas intermediárias de armazenamento.

Art. 110 – Os veículos devem possuir instrumentos que permitam o monitoramento dos parâmetros aplicáveis das condições ambientais internas dos veículos durante todo o transporte.”

Lei Federal N. 6360/ 1976:

“Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.”

A atividade de fracionamento exige, de forma independente, a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local (Art. 11 da Resolução SES/MG N. 5711/2017):

Lei Federal N. 6360/76:

“Art. 1º – Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”

Resolução SES/MG N. 5711/2017:

“Art. 11. – Para os estabelecimentos responsáveis por extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos previstos na Lei Federal nº 6.360/1976, a publicação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é requisito necessário para a emissão da Licença Sanitária e expedição do competente Alvará Sanitário.”

A Resolução RDC Anvisa N. 222/2006 prevê os fatos geradores 308, 318, 350 e 366 para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial) para atividade de fracionamento de insumos farmacêuticos.

Para efeito de emissão de AFE pela Anvisa, a atividade de fracionamento de insumos contempla a atividade de armazenar e expedir. Portanto, configura-se também uma armazenadora. Porém, para se tornar uma distribuidora, a empresa fracionadora deve peticionar ampliação da AFE para a atividade de distribuir, conforme o Art. 38 da RDC 222/2006.

RDC N. 222/2006:

“Art. 38. Nos itens 3.1.8, 3.2.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.7, 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, o processo de fracionamento de insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, de produtos de higiene, de perfumes e de insumos de saneantes domissanitários contempla as atividades de armazenar e expedir. (NR)

§1º No caso de insumos farmacêuticos o Agente Regulado poderá ampliar suas atividades para fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar. (grifo nosso)”

Ressalta-se a proibição pela Resolução SES/MG N. 5815/2017 do fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos que não possuem AFE e Alvará para esta atividade:

“Art. 33 – É vedado o fracionamento das embalagens primárias e de produtos sujeitos a controle sanitário pelos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução; exceto para distribuidoras de insumos que possuam a atividade de fracionamento.

Parágrafo único – No caso de medicamentos, é vedado o fracionamento de embalagens hospitalares e múltiplas.”