Portal da Vigilância em Saúde

Sim. A prática de envio de bolsas de sangue e componentes (no caso, concentrado de hemácias e plasma fresco congelado) desde serviços de hemoterapia até a indústria fabricante de kits reagentes e painéis de controle de qualidade é inteiramente legal e regulada por normas como a Portaria Ministerial n° 158/2016, que redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos e a RDC Anvisa n° 34/2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Portaria Ministerial n° 158/2016

Art. 29. Não é permitido o envio de sangue, componentes e derivados como matéria-prima para a utilização na produção de reagentes de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade, para indústria nacional ou internacional, de natureza pública ou privada, ou laboratório sem autorização formal prévia da CGSH/DAET/SAS/MS.

• 1º A autorização de que trata o “caput” observará às seguintes medidas:

I – o serviço de hemoterapia componente do SINASAN, público ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e derivados para a produção de reagentes de diagnóstico ou painéis para indústria ou laboratórios, deve solicitar à CGSH/DAET/SAS/MS autorização para o fornecimento, informando previsão da quantidade a ser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento;

II – a CGSH/DAET/SAS/MS avaliará a solicitação e, se pertinente, credenciará o serviço de hemoterapia e emitirá autorização anual de fornecimento de matéria-prima para a produção de reagentes de diagnóstico e painéis de controle de qualidade à indústria ou laboratório informado, por ofício; e

III – anualmente, o serviço de hemoterapia apresentará à CGSH/DAET/SAS/MS relatório dos fornecimentos, que será requisito para a renovação da autorização para o ano seguinte.

• 2º O envio de sangue, componentes e derivados pelo serviço de hemoterapia, como insumo para a utilização em pesquisa, será notificado à CGSH/DAET/SAS/MS, informando o número das bolsas, instituição a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam.
• 3º Os fornecimentos citados nos §§ 1º e 2º poderão ser encaminhados à ANVISA a fim de realizar os procedimentos de vigilância sanitária cabíveis.

RDC Anvisa n° 34/2014

Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades não terapêuticas tais como pesquisa, produção de reagentes e painéis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de acordo com as diretrizes e autorização do Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto em normas específicas para o transporte de material biológico.

Parágrafo único. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manutenção da rastreabilidade, no mínimo, quanto à finalidade do envio, identificação da bolsa enviada e a instituição de destino.

As citadas normas tratam exclusivamente do sangue e seus componentes coletados, processados, testados e distribuídos em serviços de hemoterapia, entre serviços de hemoterapia, ou da distribuição destas bolsas para a indústria, onde, neste último, são destinados a produção de kits reagentes e formação de painéis de controle de qualidade. Percebe-se portanto que a utilização de sangue coletado dos funcionários com a finalidade de uso como insumo para ensaios de controle de qualidade não está coberta pelas citadas normas, uma vez que o sangue não é oriundo de um serviço de hemoterapia. Logo, não há vedação expressa para esta prática em normas da Anvisa que possa regulamentar tal procedimento adotado pela empresa. Porém deve ser observado se a prática envolve algum tipo de vantagem financeira, considerando que a Constituição Federal veda tal prática.

Constituição Federal

Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.

(…) § 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.

Do ponto de vista de vigilância sanitária, poderia ser observado as condições técnicas nas quais está coleta está sendo realizada, como por exemplo, quais os equipamentos ou dispositivos utilizados, qual o volume de sangue coletado, se o pessoal responsável pela coleta é capacitado e habilitado, se o ambiente da coleta é adequado em relação a atividade, mecanismos de gerenciamento de resíduo biológico, qual a frequência de doação, qual o mecanismo de bloqueio de doação, se são realizados exames de qualificação para a doação, se há algum tipo de triagem, e etc.

Adicionalmente, contatamos a área responsável pela análise dos pedidos de registro de kits de diagnósticos in vitro, a GEVIT (Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro), e foi informado que não há regulação no que se refere aos insumos usados no controle de qualidade dos kits fabricados. Entretanto foi frisado que estas amostras devem ser previamente caracterizadas antes de serem desafiadas/testadas pelos kits fabricados.

Por fim, como sugestão, caso seja considerado que tal procedimento possa configurar algum tipo de assedio ao trabalhador, a vigilância sanitária poderá passar o caso para a avaliação do Ministério Público.

Sim. Nesta placa devem obrigatoriamente constar nome e modelo do equipamento, nome do fabricante, número de série e número de registro na Anvisa.

Usuários do sistema de saúde também podem ajudar a fiscalizar a utilização dos equipamentos de saúde por estabelecimentos como hospitais, clínicas e consultórios.

Aceleradores lineares, tomógrafos, aparelhos de ressonância magnética, bombas de infusão, eletrocardiógrafos, mamógrafos, incubadoras, aparelhos de raios-X e câmaras hiperbáricas, entre outros, têm de ter uma plaqueta de identificação indelével, visível e acessível a qualquer pessoa.

A Resolução RDC nº 25/2001 proíbe a importação, comercialização ou recebimento em doação de equipamentos médicos usados. Para ser importado e comercializado, o equipamento médico usado deve ser previamente recondicionado sob a responsabilidade do detentor do registro/fabricante de forma a reestabelecer as condições de operação e segurança original do equipamento.

Assim, no Brasil só podem ser importados e comercializados equipamentos novos ou recondicionados com registros válidos na Agência e com a devida autorização expressa do detentor do registro junto à Agência.

Todos os produtos para saúde, entre eles equipamentos de pequeno porte para uso leigo como, por exemplo, termômetros clínicos, medidores de pressão arterial e glicosímetros têm de obrigatoriamente estar registrados na Agência para poder ser comercializados, mesmo por lojas virtuais.

Antes de comprar equipamentos médicos, o cidadão pode exigir o número de registro/cadastro na Anvisa e checar se é válido no site www.anvisa.gov.br. Acesse Consulta Produtos > Consulta a Banco de Dados > Produtos para Saúde > Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados.

A venda de produtos para saúde, entre eles equipamentos médicos, sem o devido registro/cadastro na Anvisa constitui infração sanitária conforme disposições da Lei 6360/76.

O exercício de atividades relacionadas à Ortopedia Técnica não está sujeito à Autorização de Funcionamento de Empresas, conforme dispõe a RDC 192/2002.

Lembrando que há necessidade de licença conforme artigo 16:

“Art. 16 A licença de funcionamento, será concedida após: I – aprovação do responsável técnico. II – aprovação do projeto físico – funcional das instalações pelas autoridades sanitárias locais competente”

Raphaella Fernandes de Carvalho

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

COAFE/GGFIS/ANVISA

1. É necessário que a empresa fabricante ou importadora/distribuidora obtenha autorização de funcionamento, documento concedido pela ANVISA/MS;
2. É necessário que a unidade fabril ou unidade comercial da empresa obtenha a licença de funcionamento perante o órgão sanitário regional ou municipal competente;
3. É necessário obter o registro/cadastro de produto para saúde perante a ANVISA/MS.

Sim, pois o Anexo III é o documento que determina a frequência de inspeção do estabelecimento, por consequência é o documento que dá prazo de validade ao relatório, pois devemos considerar a frequência de inspeção definida com base no risco como o prazo de validade do relatório, ou seja, até que seja atingida a data da nova inspeção definida pela frequência de inspeção recomendada, o relatório continuará válido para todos os fins (licença, autorização, certificação, etc). Deste modo, criaremos para todo o Sistema uma frequência de inspeção que é planejada em risco em vez da frequência atual que é reativa, ou seja, baseada em algum documento que irá vencer, expirar.

Exemplo:

Inspeção finalizada em janeiro de 2015

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Anexo III preenchido ao final da inspeção aponta uma frequência máxima de 36 meses para a inspeção

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Validade do Relatório no SNVS para todos os fins entende-se até janeiro de 2018

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Neste ponto o Relatório perde a validade. Portanto, uma nova inspeção deve ser agendada, preferencialmente, em data anterior ao final da validade do Relatório.

O Anexo III deve ser arquivado pelo Órgão de Visa junto ao Relatório de Inspeção que o originou, justificando ali a frequência de inspeção planejada para a empresa.