Portal da Vigilância em Saúde

Sim. Entende-se este como o melhor momento por dois motivos:

1. Os dados necessários para a determinação da complexidade (Anexo I) poderão ser obtidos concomitantemente à realização da Inspeção;
2. Ao final da inspeção, o órgão sanitário já terá a frequência de inspeções recomendada para a próxima inspeção, permitindo o planejamento dos recursos.

Obs.: Deve-se ficar atento à introdução de mudança no estabelecimento, pois estas podem impactar no cálculo da complexidade.

Desta forma, o cálculo poderá ter de ser atualizado.

A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:

I – Ampliação de atividades

II – Redução de atividades

III – Ampliação de classes de produtos(*)

IV – Redução de classes de produtos (*)

V – Alteração de endereço

VI – Alteração de razão social

VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil

VIII – Alteração de responsável técnico

IX – Alteração de responsável legal

(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

O projeto arquitetônico e a documentação deverão ser protocolados na SRS ou GRS a qual o município está adstrito para encaminhamento à DIEF.

Deverão ser apresentados:

– Projeto arquitetônico básico (plantas baixa e de situação, cortes longitudinal e transversal cotados);

– RAPA “Requerimento de aprovação de projeto arquitetônico”;

– Memorial descritivo das atividades do projeto (relação de produtos produzidos, descrição das etapas de produção, número de funcionários por sexo e demais especificidades da empresa);

– Cópia do DAE quitado referente à taxa de análise de projetos (1/2 UFEMG/M² de área construída);

– Memória de cálculo de área do projeto (para conferência da taxa de saúde);

– ART CREA ou RRT CAU de autoria do projeto (engenheiro civil ou arquiteto);

– Especificação básica de materiais de acabamento de pisos, tetos e paredes.

A área física deverá ser baseada nas RDC’s relativas ao assunto e no Anexo 12 da DIEF em anexo.

Acessar o link:

file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf

Para regularizar uma empresa Fabricante de Produtos para Saúde são necessários os seguintes passos:

– 1º Passo: Protocolar Projeto Arquitetônico, conforme anexo explicativo, disponível no site da SES. www.saude.mg.gov.br

Publicações

Linhas Guia e manuais

Manuais

Projeto Arquitetônico

Anexos Explicativos:

http://www.saude.mg.gov.br/sobre/publicacoes/linha-guia-e-manuais/page/571-anexos-explicativos-sesmg

– 2º Passo: Após adequação do Projeto, solicitar Inspeção Sanitária na Regional de Saúde

Documentos para protocolos estão disposto na resolução SES 4300/2013.

Importante que todos os documentos da qualidade da empresa conforme RDC específica de Boas Práticas (RDC 16/2013) conforme produto a ser fabricado estejam prontos antes da inspeção.

– 3º Passo: De posse de um Relatório de Inspeção “Satisfatório”, peticionar na Anvisa a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), conforme RDC 16/2014.

– 4º Passo: Após emissão da AFE é liberado o Alvará Sanitário pelo Estado.

– 5º Passo: Regularizar seus produtos perante a ANVISA.

Mais informações acerca da regularização da empresa, consultar:

file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf

A ANVISA disponibiliza a relação de produtos não considerados produtos para saúde em sua página eletrônica.

Segue link para acesso aos produtos não regularizados pela ANVISA:

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-que-nao-sao-regulados-pela-anvisa