Portal da Vigilância em Saúde

Sim. O cadastro de todos os inspetores de Vigilâncias Sanitárias dos municípios e do Estado está preconizado na RDC 34, de 08/07/2013.

O § 1º do Art. 2º desta RDC define a competências das Vigilâncias Sanitárias cadastrar seus inspetores e manter atualizadas as informações destes cadastros:

“Art. 2º Fica definido o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (CANAIS), com a finalidade de instituir e manter um banco de dados nacional de inspetores; dar celeridade ao fluxo de informações no SNVS, através do envio e análise de relatórios de inspeção, por via eletrônica; e divulgar informações e documentos de interesse dos inspetores, como procedimentos, informes técnicos e informes gerais.

• 1º Os órgãos de vigilância sanitária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que executarem atividade de inspeção, deverão, por meio do sistema de que trata o caput:

I – cadastrar seus inspetores;

II – manter atualizadas as informações cadastradas de cada inspetor; e

III – enviar os relatórios de inspeção em distribuidoras, armazenadoras, importadoras, transportadoras e fabricantes de medicamentos, fabricantes de produtos para a saúde e insumos farmacêuticos ao término de cada inspeção.”

Ressaltamos que as orientações sobre os cadastros e gerenciamentos dos mesmos, tanto da Vigilância Sanitária, quanto de seus inspetores nos sistemas da Anvisa, incluindo o Canais, encontram-se disponíveis no Ambiente Virtual de Aprendizagem com acesso pelo link: http://avahml.saude.mg.gov.br/ . Ao acessar o site basta clicar no ícone “Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos”, disponível no Menu Principal (Canto esquerdo da página).

Farmácias e drogarias, devido a sua natureza, são estabelecimentos autorizados e licenciados para realizarem a atividade de dispensação de medicamentos, não sendo atividade inerente a distribuição de medicamentos.

Conforme disposto no Art. 43 da RDC 44/2009, “Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita”. Ressaltando que o processo de distribuição não se caracteriza um procedimento de dispensação, sendo que este último se concretiza pela apresentação de prescrição individualizada e intransferível.

Porém as empresas autorizadas e licenciadas como farmácias e drogarias podem ampliar sua atividade para distribuição, desde que as atividades de dispensação e distribuição sejam realizadas em estabelecimentos distintos, conforme alteração da RDC 222/2006 pela RDC 17/2012:

“Art. 1º O §3º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 28 de dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.41……………………§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.“”

Ainda segundo esta RDC, é necessário que a empresa solicite alteração da AFE:

“§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Desta forma, somente as empresas autorizadas e licenciadas para a atividade de distribuição de medicamentos podem realizar a venda no atacado, ressaltando que os estabelecimentos licenciados como “Centros de Distribuição”, por sua vez, podem distribuir apenas para estabelecimentos de sua própria rede, conforme disposto no Parágrafo único do Art. 3º da Resolução Estadual SES/MG 5815/ 2017:

“Os estabelecimentos autorizados e licenciados para distribuição e transporte de insumos e/ou produtos para unidades varejistas de mesmo grupo empresarial (centros de distribuição), não podem exercer as atividades de distribuição e transporte para estabelecimentos de outros grupos, bem como devem atender a todos os parâmetros estabelecidos nesta Resolução.”

Quanto à participação em processos de licitação de medicamentos, dentre outros requisitos legais e normativos, devem ser atendidos os critérios estabelecidos no Art. 5° da Portaria GM/MS 2.814/ 1998:

“Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:

I – Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;

II – Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;

III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

IV – Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.”

Não. As cápsulas gelatinosas oleosas não são enquadradas como bases galênicas, por estarem prontas ao consumo, ao uso, restando a farmácia somente o envase das mesmas nos frascos em atendimento as prescrições, enquanto que a base galênica propriamente dita, se usada corretamente dentro do previsto na RDC 67/2007, configura como veículo da preparação magistral e não preparação final.

Nesse contexto o fracionamento de cápsulas gelatinosas oleosas é atividade a margem da RDC 67/2007, por não se configurarem como preparação magistral, sendo para essas vedadas o envase/ embalo pelas farmácias.

Conforme disposto no Art. 30 da RDC 44/2009, “Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.”

A comercialização das cápsulas moles a granel, pelas farmácias representa sério risco a saúde da população, visto não estes produtos não passaram por todas etapas do processo produtivo.

Ressalta-se que PROCESSO PRODUTIVO é inerente de INDÚSTRIA.

A RDC 17/2010 em seu Inciso XLVII do art. 5º define produto a granel, como “qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel”

As cápsulas moles são produtos a granel da indústria farmacêutica, passando por todas as etapas de produção, menos a referente ao processo de embalagem e posteriormente o estudo de estabilidade. Tal produto deve ter circulação restrita na indústria farmacêutica ou entre suas unidades ou indústrias parceiras, locais onde poderá ser realizada a etapa produtiva de embalagem.

Enquanto não acondicionadas em sua embalagem comercial, tais cápsulas não podem ser comercializadas e a presença destes produtos em farmácias pode representar desvio/roubos de cargas ou até mesmo produção clandestina de medicamentos.

Conforme conceituação, farmácia somente poderá ser licenciada para manipular fórmulas magistrais e oficinais e comercializar drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Ressalta-se que medicamentos em embalagens a granel são considerados medicamentos em estágio intermediário de produção e, dessa forma, não são passíveis de registro e só podem ser destinados à indústria farmacêutica responsável pela embalagem final do produto. O fornecimento desses medicamentos a granel às empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos e às farmácias de manipulação constitui atividade irregular.

Destaca-se que estes produtos, se manipulados, não passam por todos os testes previstos em monografia, não sendo avaliados, por exemplo, o teor dos constituintes, assim como os possíveis contaminantes existentes, por exemplo, solventes tóxicos resultantes do processo de síntese ou extração dos insumos, ou até mesmo não correspondam aos insumos desejados, pois não é exigida a realização de teste de identificação em insumos em farmácias de manipulação

Desta forma a farmácia poderia dispensar estes produtos sem garantia de sua qualidade, segurança e eficácia, expondo os clientes a sérios riscos.

Salienta-se que para atender a necessidade individual de tratamento, a ANVISA publicou a RDC 80/2006 que prevê o fracionamento de medicamentos industrializados, sendo uma alternativa para a farmácia a aquisição de cápsulas gelatinosas moles em embalagens fracionáveis (blister picotado). Tais embalagens garantem a estabilidade da formulação durante o prazo de validade.

Sim. As farmácias de manipulação podem adquirir bases galênicas fabricadas por indústrias, desde que o uso desses produtos faça a devida correlação conceitual com as bases galênicas, previstas nos moldes da RDC 67/2007, ou seja, que essa base seja utilizada como veículo para a formulação final do usuário/ paciente.

Caso a finalidade de uso da base galênica adquirida seja distinta da prevista, como por exemplo, o envase direto desses produtos aos usuários sem a incorporação de demais ativos, fica configurado fracionamento somente de produto pronto para uso, afastando assim o conceito de base galênica e consequentemente se distanciando da finalidade prevista em legislação, configurando infração sanitária.

A RDC 67/2007 prevê a possibilidade de uso de Bases Galênicas, caracterizando-as como “preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas”.

Segundo o Formulário Nacional da Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2.ed. os produtos magistrais “são aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico” e que são “dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-usuário”.

Ainda segundo o Formulário, fazem parte do rol dos produtos magistrais: “Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela farmácia, até a sua dispensação.”

Desta forma a manipulação de cosméticos e alimentos enquadrados nas categorias de dietéticos e nutricionais é permitida em farmácias de manipulação desde que haja prescrição por profissionais habilitados, devidamente regulamentados, ou mediante a indicação por farmacêutico.

Cabe ressaltar que no caso de indicação farmacêutica, além das questões éticas e legais da profissão e questões relativas ás boas práticas de dispensação, deve ser emitida a Declaração de Serviço Farmacêutico, conforme disposto na Seção III da Resolução RDC 44/2009.

Não. Os produtos magistrais são definidos pela RDC 67/2007 como aquelas preparadas na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Considerando também que o conceito de manipulação e licenciamento de farmácias de manipulação não preveem a atividade de produção em escala industrial de medicamentos, que as preparações magistrais não passam por todas as análises previstas nos compêndios farmacopéicos, e que estes produtos não passam por estudos de estabilidade, as farmácias de manipulação não podem manipular e manter estoque mínimo de preparações magistrais.

Cabe ressaltar o definido no item 5.14 do Anexo da RDC 67/2007: “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.”

Podem ser mantidos estoques mínimos de Preparação oficinal, que por conceito da RDC 67/2007, “é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA”:

“10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.”

O Formulário Nacional (Farmacopéia Brasileira) pode ser encontrado no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741

Os medicamentos fitoterápicos podem ser consultados no Memento Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2909630/Memento+Fitoterapico/a80ec477-bb36-4ae0-b1d2-e2461217e06b

Os medicamentos homeopáticos podem ser consultados no Formulário Homeopático da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/Form+atual+data+de+publica%C3%A7%C3%A3o/10ab986a-0ad8-4743-8a5b-a3aa6fd8b567

Não. A manipulação de insumos com comprovação de segurança e eficácia garante que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes, além do Art. 5º da Resolução RDC 204/2006 vedar a importação e comércio de insumos sem avaliação de sua eficácia terapêutica: “Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”