Portal da Vigilância em Saúde

O exercício de atividades relacionadas à Ortopedia Técnica não está sujeito à Autorização de Funcionamento de Empresas, conforme dispõe a RDC 192/2002.

Lembrando que há necessidade de licença conforme artigo 16:

“Art. 16 A licença de funcionamento, será concedida após: I – aprovação do responsável técnico. II – aprovação do projeto físico – funcional das instalações pelas autoridades sanitárias locais competente”

Raphaella Fernandes de Carvalho

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

COAFE/GGFIS/ANVISA

1. É necessário que a empresa fabricante ou importadora/distribuidora obtenha autorização de funcionamento, documento concedido pela ANVISA/MS;
2. É necessário que a unidade fabril ou unidade comercial da empresa obtenha a licença de funcionamento perante o órgão sanitário regional ou municipal competente;
3. É necessário obter o registro/cadastro de produto para saúde perante a ANVISA/MS.

Sim, pois o Anexo III é o documento que determina a frequência de inspeção do estabelecimento, por consequência é o documento que dá prazo de validade ao relatório, pois devemos considerar a frequência de inspeção definida com base no risco como o prazo de validade do relatório, ou seja, até que seja atingida a data da nova inspeção definida pela frequência de inspeção recomendada, o relatório continuará válido para todos os fins (licença, autorização, certificação, etc). Deste modo, criaremos para todo o Sistema uma frequência de inspeção que é planejada em risco em vez da frequência atual que é reativa, ou seja, baseada em algum documento que irá vencer, expirar.

Exemplo:

Inspeção finalizada em janeiro de 2015

↓

Anexo III preenchido ao final da inspeção aponta uma frequência máxima de 36 meses para a inspeção

↓

Validade do Relatório no SNVS para todos os fins entende-se até janeiro de 2018

↓

Neste ponto o Relatório perde a validade. Portanto, uma nova inspeção deve ser agendada, preferencialmente, em data anterior ao final da validade do Relatório.

O Anexo III deve ser arquivado pelo Órgão de Visa junto ao Relatório de Inspeção que o originou, justificando ali a frequência de inspeção planejada para a empresa.

Sim. Entende-se este como o melhor momento por dois motivos:

1. Os dados necessários para a determinação da complexidade (Anexo I) poderão ser obtidos concomitantemente à realização da Inspeção;
2. Ao final da inspeção, o órgão sanitário já terá a frequência de inspeções recomendada para a próxima inspeção, permitindo o planejamento dos recursos.

Obs.: Deve-se ficar atento à introdução de mudança no estabelecimento, pois estas podem impactar no cálculo da complexidade.

Desta forma, o cálculo poderá ter de ser atualizado.

A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) cabe nas seguintes hipóteses:

I – Ampliação de atividades

II – Redução de atividades

III – Ampliação de classes de produtos(*)

IV – Redução de classes de produtos (*)

V – Alteração de endereço

VI – Alteração de razão social

VII – Alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil

VIII – Alteração de responsável técnico

IX – Alteração de responsável legal

(*) A ampliação e a redução de classes de produtos somente são permitidas entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos.

O projeto arquitetônico e a documentação deverão ser protocolados na SRS ou GRS a qual o município está adstrito para encaminhamento à DIEF.

Deverão ser apresentados:

– Projeto arquitetônico básico (plantas baixa e de situação, cortes longitudinal e transversal cotados);

– RAPA “Requerimento de aprovação de projeto arquitetônico”;

– Memorial descritivo das atividades do projeto (relação de produtos produzidos, descrição das etapas de produção, número de funcionários por sexo e demais especificidades da empresa);

– Cópia do DAE quitado referente à taxa de análise de projetos (1/2 UFEMG/M² de área construída);

– Memória de cálculo de área do projeto (para conferência da taxa de saúde);

– ART CREA ou RRT CAU de autoria do projeto (engenheiro civil ou arquiteto);

– Especificação básica de materiais de acabamento de pisos, tetos e paredes.

A área física deverá ser baseada nas RDC’s relativas ao assunto e no Anexo 12 da DIEF em anexo.

Acessar o link:

file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf

Para regularizar uma empresa Fabricante de Produtos para Saúde são necessários os seguintes passos:

– 1º Passo: Protocolar Projeto Arquitetônico, conforme anexo explicativo, disponível no site da SES. www.saude.mg.gov.br

Publicações

Linhas Guia e manuais

Manuais

Projeto Arquitetônico

Anexos Explicativos:

http://www.saude.mg.gov.br/sobre/publicacoes/linha-guia-e-manuais/page/571-anexos-explicativos-sesmg

– 2º Passo: Após adequação do Projeto, solicitar Inspeção Sanitária na Regional de Saúde

Documentos para protocolos estão disposto na resolução SES 4300/2013.

Importante que todos os documentos da qualidade da empresa conforme RDC específica de Boas Práticas (RDC 16/2013) conforme produto a ser fabricado estejam prontos antes da inspeção.

– 3º Passo: De posse de um Relatório de Inspeção “Satisfatório”, peticionar na Anvisa a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), conforme RDC 16/2014.

– 4º Passo: Após emissão da AFE é liberado o Alvará Sanitário pelo Estado.

– 5º Passo: Regularizar seus produtos perante a ANVISA.

Mais informações acerca da regularização da empresa, consultar:

file:///C:/Users/m12037529/Downloads/Concess%C3%A3o%20Alvar%C3%A1%20Sanit%C3%A1rio%20FINAL.pdf

A ANVISA disponibiliza a relação de produtos não considerados produtos para saúde em sua página eletrônica.

Segue link para acesso aos produtos não regularizados pela ANVISA:

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-que-nao-sao-regulados-pela-anvisa