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Segundo o Formulário Nacional da Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2.ed. os produtos magistrais “são aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico” e que são “dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-usuário”.

Ainda segundo o Formulário, fazem parte do rol dos produtos magistrais: “Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela farmácia, até a sua dispensação.”

Desta forma a manipulação de cosméticos e alimentos enquadrados nas categorias de dietéticos e nutricionais é permitida em farmácias de manipulação desde que haja prescrição por profissionais habilitados, devidamente regulamentados, ou mediante a indicação por farmacêutico.

Cabe ressaltar que no caso de indicação farmacêutica, além das questões éticas e legais da profissão e questões relativas ás boas práticas de dispensação, deve ser emitida a Declaração de Serviço Farmacêutico, conforme disposto na Seção III da Resolução RDC 44/2009.

Não. Os produtos magistrais são definidos pela RDC 67/2007 como aquelas preparadas na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Considerando também que o conceito de manipulação e licenciamento de farmácias de manipulação não preveem a atividade de produção em escala industrial de medicamentos, que as preparações magistrais não passam por todas as análises previstas nos compêndios farmacopéicos, e que estes produtos não passam por estudos de estabilidade, as farmácias de manipulação não podem manipular e manter estoque mínimo de preparações magistrais.

Cabe ressaltar o definido no item 5.14 do Anexo da RDC 67/2007: “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.”

Podem ser mantidos estoques mínimos de Preparação oficinal, que por conceito da RDC 67/2007, “é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA”:

“10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.”

O Formulário Nacional (Farmacopéia Brasileira) pode ser encontrado no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741

Os medicamentos fitoterápicos podem ser consultados no Memento Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2909630/Memento+Fitoterapico/a80ec477-bb36-4ae0-b1d2-e2461217e06b

Os medicamentos homeopáticos podem ser consultados no Formulário Homeopático da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/Form+atual+data+de+publica%C3%A7%C3%A3o/10ab986a-0ad8-4743-8a5b-a3aa6fd8b567

Não. A manipulação de insumos com comprovação de segurança e eficácia garante que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes, além do Art. 5º da Resolução RDC 204/2006 vedar a importação e comércio de insumos sem avaliação de sua eficácia terapêutica: “Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”

Conforme disposto no item 5.17.1 do Anexo da RDC 67/2007, redação dada pela RDC 87/2008, somente os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, podem realizar a prescrição de medicamentos. Portanto, a profissão e a atividade de prescrição de medicamentos pelo profissional devem estar devidamente regulamentadas.

As prescrições realizadas por cirurgiões dentistas e médicos veterinários, incluindo aqueles medicamentos sob controle especial da Portaria GM/MS 344/1998 só podem ocorrer quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente, conforme disposto no Art. 38 desta Portaria: “As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.”

Cabe ressaltar que o Farmacêutico também pode realizar a indicação de medicamentos isentos de prescrição, desde que atendidos os critérios éticos e legais previstos, conforme disposto no item 5.17.2 do Anexo da RDC 67/2007: “A prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos.”

Os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) são regulamentados pela RDC 98, de 01/08/2016: Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.

A lista dos MIPs pode ser consultada na Instrução Normativa Anvisa 11, de 29/09/2016: “Fica instituída a lista de medicamentos isentos de prescrição – LMIP nos termos do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 98, de 1º de agosto de 2016.”

Os medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição médica podem ser consultados no Memento Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2909630/Memento+Fitoterapico/a80ec477-bb36-4ae0-b1d2-e2461217e06b

Os medicamentos homeopáticos isentos de prescrição médica podem ser consultados no Formulário Homeopático da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/Form+atual+data+de+publica%C3%A7%C3%A3o/10ab986a-0ad8-4743-8a5b-a3aa6fd8b567

Cabe a farmacêutico durante o atendimento à uma prescrição, previamente a dispensação do medicamento avaliar as receitas observando, dentre outros a “(…) assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional” (Inc. VII do Art. 44 da RDC 44/2009)

A repetição do aviamento de receitas de medicamentos manipulados somente pode ocorrer quando houver a necessidade de continuidade do tratamento e o prescritor indicar na receita a duração do tratamento. (Item 5.17.5 do Anexo da RDC 67/2007)

“Na ausência de indicação na prescrição sobre a duração de tratamento, o farmacêutico só poderá efetuar a repetição da receita, após confirmação expressa do profissional prescritor. Manter os registros destas confirmações, datados e assinados pelo farmacêutico responsável.” (Item 5.17.5.1  do Anexo da RDC 67/2007, alterado pela RDC 87/2008)

Não. A transformação de especialidade farmacêutica ocorre quando determinado medicamento industrial registrado na Anvisa, sofre um processo de manipulação magistral, de forma a transformá-lo em outra apresentação, por exemplo, trituração de comprimidos para manipulação do medicamento da forma líquida.

A transformação de especialidade farmacêutica, somente pode ocorrer em caráter excepcional, quando atendidos os critérios dispostos no item 5.12 e seus subitens do Anexo da Resolução RDC 67/207:

“5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura científica.

5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposições do item 15.4 do Anexo I.”

Não. Farmácia de manipulação pode manipular, única e exclusivamente mediante apresentação de prescrição de profissionais devidamente habilitados ou indicação pelo farmacêutico, sendo estes produtos magistrais dispensados ao usuário ou a seu responsável, mediante o estabelecimento de uma relação prescritor-farmacêutico-usuário.

A única excepcionalidade para atendimento a preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres, ocorre nos casos previstos pelo item 5.10 e seus subitens da Resolução RDC 67/2007:

“5.10. Em caráter excepcional, considerado o interesse público, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada  tecnicamente a necessidade da manipulação, poderá a farmácia:

5.10.1. Ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento de preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres.

5.10.2. Atender requisições escritas de profissionais habilitados, de preparações utilizadas na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente.

5.10.3. As preparações de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 deverão ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento.

5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento não individualizado no lugar do nome do paciente deverá constar do rótulo o nome e endereço da instituição requerente.

5.10.4. As justificativas técnicas, os contratos e as requisições devem permanecer arquivadas na farmácia pelo prazo de um ano, à disposição das autoridades sanitárias.”

Não. É expressamente vedada tal atividade pelo § 1o  do Art. 36 da Lei Federal 5.991/ 1973, texto incluído pela Lei nº 11.951, de 2009, que dispõe que “É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas”.

Esta vedação encontra-se também no item 5.4 do Anexo da Resolução RDC 67/ 2007: “Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.”

Sim. A Resolução RDC 67/ 2007, que dispõe sobre “Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias”, dispõe no item 5.5 de seu Anexo que “É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processo necessários para avaliação das preparações manipuladas”.

Portanto o controle de qualidade pode ser centralizado em uma unidade da empresa, com exceção dos controles em processo.