Farmácias e drogarias, devido a sua natureza, são estabelecimentos autorizados e licenciados para realizarem a atividade de dispensação de medicamentos, não sendo atividade inerente a distribuição de medicamentos.

Conforme disposto no Art. 43 da RDC 44/2009, “Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita”. Ressaltando que o processo de distribuição não se caracteriza um procedimento de dispensação, sendo que este último se concretiza pela apresentação de prescrição individualizada e intransferível.

Porém as empresas autorizadas e licenciadas como farmácias e drogarias podem ampliar sua atividade para distribuição, desde que as atividades de dispensação e distribuição sejam realizadas em estabelecimentos distintos, conforme alteração da RDC 222/2006 pela RDC 17/2012:

“Art. 1º O §3º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No- 222, de 28 de dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.41……………………§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos.“”

Ainda segundo esta RDC, é necessário que a empresa solicite alteração da AFE:

“§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.”

Desta forma, somente as empresas autorizadas e licenciadas para a atividade de distribuição de medicamentos podem realizar a venda no atacado, ressaltando que os estabelecimentos licenciados como “Centros de Distribuição”, por sua vez, podem distribuir apenas para estabelecimentos de sua própria rede, conforme disposto no Parágrafo único do Art. 3º da Resolução Estadual SES/MG 5815/ 2017:

“Os estabelecimentos autorizados e licenciados para distribuição e transporte de insumos e/ou produtos para unidades varejistas de mesmo grupo empresarial (centros de distribuição), não podem exercer as atividades de distribuição e transporte para estabelecimentos de outros grupos, bem como devem atender a todos os parâmetros estabelecidos nesta Resolução.”

Quanto à participação em processos de licitação de medicamentos, dentre outros requisitos legais e normativos, devem ser atendidos os critérios estabelecidos no Art. 5° da Portaria GM/MS 2.814/ 1998:

“Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:

I – Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;

II – Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;

III – Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

IV – Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação no D.O.U.”

Não. As cápsulas gelatinosas oleosas não são enquadradas como bases galênicas, por estarem prontas ao consumo, ao uso, restando a farmácia somente o envase das mesmas nos frascos em atendimento as prescrições, enquanto que a base galênica propriamente dita, se usada corretamente dentro do previsto na RDC 67/2007, configura como veículo da preparação magistral e não preparação final.

Nesse contexto o fracionamento de cápsulas gelatinosas oleosas é atividade a margem da RDC 67/2007, por não se configurarem como preparação magistral, sendo para essas vedadas o envase/ embalo pelas farmácias.

Conforme disposto no Art. 30 da RDC 44/2009, “Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.”

A comercialização das cápsulas moles a granel, pelas farmácias representa sério risco a saúde da população, visto não estes produtos não passaram por todas etapas do processo produtivo.

Ressalta-se que PROCESSO PRODUTIVO é inerente de INDÚSTRIA.

A RDC 17/2010 em seu Inciso XLVII do art. 5º define produto a granel, como “qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel”

As cápsulas moles são produtos a granel da indústria farmacêutica, passando por todas as etapas de produção, menos a referente ao processo de embalagem e posteriormente o estudo de estabilidade. Tal produto deve ter circulação restrita na indústria farmacêutica ou entre suas unidades ou indústrias parceiras, locais onde poderá ser realizada a etapa produtiva de embalagem.

Enquanto não acondicionadas em sua embalagem comercial, tais cápsulas não podem ser comercializadas e a presença destes produtos em farmácias pode representar desvio/roubos de cargas ou até mesmo produção clandestina de medicamentos.

Conforme conceituação, farmácia somente poderá ser licenciada para manipular fórmulas magistrais e oficinais e comercializar drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Ressalta-se que medicamentos em embalagens a granel são considerados medicamentos em estágio intermediário de produção e, dessa forma, não são passíveis de registro e só podem ser destinados à indústria farmacêutica responsável pela embalagem final do produto. O fornecimento desses medicamentos a granel às empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos e às farmácias de manipulação constitui atividade irregular.

Destaca-se que estes produtos, se manipulados, não passam por todos os testes previstos em monografia, não sendo avaliados, por exemplo, o teor dos constituintes, assim como os possíveis contaminantes existentes, por exemplo, solventes tóxicos resultantes do processo de síntese ou extração dos insumos, ou até mesmo não correspondam aos insumos desejados, pois não é exigida a realização de teste de identificação em insumos em farmácias de manipulação

Desta forma a farmácia poderia dispensar estes produtos sem garantia de sua qualidade, segurança e eficácia, expondo os clientes a sérios riscos.

Salienta-se que para atender a necessidade individual de tratamento, a ANVISA publicou a RDC 80/2006 que prevê o fracionamento de medicamentos industrializados, sendo uma alternativa para a farmácia a aquisição de cápsulas gelatinosas moles em embalagens fracionáveis (blister picotado). Tais embalagens garantem a estabilidade da formulação durante o prazo de validade.

Sim. As farmácias de manipulação podem adquirir bases galênicas fabricadas por indústrias, desde que o uso desses produtos faça a devida correlação conceitual com as bases galênicas, previstas nos moldes da RDC 67/2007, ou seja, que essa base seja utilizada como veículo para a formulação final do usuário/ paciente.

Caso a finalidade de uso da base galênica adquirida seja distinta da prevista, como por exemplo, o envase direto desses produtos aos usuários sem a incorporação de demais ativos, fica configurado fracionamento somente de produto pronto para uso, afastando assim o conceito de base galênica e consequentemente se distanciando da finalidade prevista em legislação, configurando infração sanitária.

A RDC 67/2007 prevê a possibilidade de uso de Bases Galênicas, caracterizando-as como “preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas”.

Segundo o Formulário Nacional da Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2.ed. os produtos magistrais “são aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico” e que são “dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-usuário”.

Ainda segundo o Formulário, fazem parte do rol dos produtos magistrais: “Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela farmácia, até a sua dispensação.”

Desta forma a manipulação de cosméticos e alimentos enquadrados nas categorias de dietéticos e nutricionais é permitida em farmácias de manipulação desde que haja prescrição por profissionais habilitados, devidamente regulamentados, ou mediante a indicação por farmacêutico.

Cabe ressaltar que no caso de indicação farmacêutica, além das questões éticas e legais da profissão e questões relativas ás boas práticas de dispensação, deve ser emitida a Declaração de Serviço Farmacêutico, conforme disposto na Seção III da Resolução RDC 44/2009.

Não. Os produtos magistrais são definidos pela RDC 67/2007 como aquelas preparadas na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Considerando também que o conceito de manipulação e licenciamento de farmácias de manipulação não preveem a atividade de produção em escala industrial de medicamentos, que as preparações magistrais não passam por todas as análises previstas nos compêndios farmacopéicos, e que estes produtos não passam por estudos de estabilidade, as farmácias de manipulação não podem manipular e manter estoque mínimo de preparações magistrais.

Cabe ressaltar o definido no item 5.14 do Anexo da RDC 67/2007: “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.”

Podem ser mantidos estoques mínimos de Preparação oficinal, que por conceito da RDC 67/2007, “é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA”:

“10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.”

O Formulário Nacional (Farmacopéia Brasileira) pode ser encontrado no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741

Os medicamentos fitoterápicos podem ser consultados no Memento Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2909630/Memento+Fitoterapico/a80ec477-bb36-4ae0-b1d2-e2461217e06b

Os medicamentos homeopáticos podem ser consultados no Formulário Homeopático da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/Form+atual+data+de+publica%C3%A7%C3%A3o/10ab986a-0ad8-4743-8a5b-a3aa6fd8b567

Não. A manipulação de insumos com comprovação de segurança e eficácia garante que a população tenha acesso a medicamentos seguros e eficazes, além do Art. 5º da Resolução RDC 204/2006 vedar a importação e comércio de insumos sem avaliação de sua eficácia terapêutica: “Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”

Conforme disposto no item 5.17.1 do Anexo da RDC 67/2007, redação dada pela RDC 87/2008, somente os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, podem realizar a prescrição de medicamentos. Portanto, a profissão e a atividade de prescrição de medicamentos pelo profissional devem estar devidamente regulamentadas.

As prescrições realizadas por cirurgiões dentistas e médicos veterinários, incluindo aqueles medicamentos sob controle especial da Portaria GM/MS 344/1998 só podem ocorrer quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente, conforme disposto no Art. 38 desta Portaria: “As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.”

Cabe ressaltar que o Farmacêutico também pode realizar a indicação de medicamentos isentos de prescrição, desde que atendidos os critérios éticos e legais previstos, conforme disposto no item 5.17.2 do Anexo da RDC 67/2007: “A prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos.”

Os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) são regulamentados pela RDC 98, de 01/08/2016: Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.

A lista dos MIPs pode ser consultada na Instrução Normativa Anvisa 11, de 29/09/2016: “Fica instituída a lista de medicamentos isentos de prescrição – LMIP nos termos do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 98, de 1º de agosto de 2016.”

Os medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição médica podem ser consultados no Memento Fitoterápico da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

 http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2909630/Memento+Fitoterapico/a80ec477-bb36-4ae0-b1d2-e2461217e06b

Os medicamentos homeopáticos isentos de prescrição médica podem ser consultados no Formulário Homeopático da Farmacopéia Brasileira, 1ª Edição, disponível no link (acesso realizado em 16/05/2018):

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/3653739/Form+atual+data+de+publica%C3%A7%C3%A3o/10ab986a-0ad8-4743-8a5b-a3aa6fd8b567

Cabe a farmacêutico durante o atendimento à uma prescrição, previamente a dispensação do medicamento avaliar as receitas observando, dentre outros a “(…) assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional” (Inc. VII do Art. 44 da RDC 44/2009)

A repetição do aviamento de receitas de medicamentos manipulados somente pode ocorrer quando houver a necessidade de continuidade do tratamento e o prescritor indicar na receita a duração do tratamento. (Item 5.17.5 do Anexo da RDC 67/2007)

“Na ausência de indicação na prescrição sobre a duração de tratamento, o farmacêutico só poderá efetuar a repetição da receita, após confirmação expressa do profissional prescritor. Manter os registros destas confirmações, datados e assinados pelo farmacêutico responsável.” (Item 5.17.5.1  do Anexo da RDC 67/2007, alterado pela RDC 87/2008)

Não. A transformação de especialidade farmacêutica ocorre quando determinado medicamento industrial registrado na Anvisa, sofre um processo de manipulação magistral, de forma a transformá-lo em outra apresentação, por exemplo, trituração de comprimidos para manipulação do medicamento da forma líquida.

A transformação de especialidade farmacêutica, somente pode ocorrer em caráter excepcional, quando atendidos os critérios dispostos no item 5.12 e seus subitens do Anexo da Resolução RDC 67/207:

“5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.

5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura científica.

5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposições do item 15.4 do Anexo I.”

Não. Farmácia de manipulação pode manipular, única e exclusivamente mediante apresentação de prescrição de profissionais devidamente habilitados ou indicação pelo farmacêutico, sendo estes produtos magistrais dispensados ao usuário ou a seu responsável, mediante o estabelecimento de uma relação prescritor-farmacêutico-usuário.

A única excepcionalidade para atendimento a preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres, ocorre nos casos previstos pelo item 5.10 e seus subitens da Resolução RDC 67/2007:

“5.10. Em caráter excepcional, considerado o interesse público, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada  tecnicamente a necessidade da manipulação, poderá a farmácia:

5.10.1. Ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento de preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres.

5.10.2. Atender requisições escritas de profissionais habilitados, de preparações utilizadas na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente.

5.10.3. As preparações de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 deverão ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento.

5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento não individualizado no lugar do nome do paciente deverá constar do rótulo o nome e endereço da instituição requerente.

5.10.4. As justificativas técnicas, os contratos e as requisições devem permanecer arquivadas na farmácia pelo prazo de um ano, à disposição das autoridades sanitárias.”