por ·Comentários desativados em Quais serviços de interesse da saúde necessitam de projeto arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária?

APAE = Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais;

Casas de Apoio = apenas aquelas que receberem recursos governamentais;

ILPI = Instituição de Longa Permanência para Idosos;

Orfanato;

Creche;

Comunidade Terapêutica (CT)

Serviço de laboratório óptico;

Serviço de tatuagem e colocação de piercing;

Serviço funerário de somatoconservação;

Atividade de necropsia;

Serviço de Acupuntura (consultar também a lista de Serviços de Saúde)

Serviços veterinários que possuem equipamentos de diagnóstico por imagem (Raio X);

Laboratório Analítico (Controle de Qualidade);

Laboratório de Ensaio;

Atividades de estética que realizam procedimentos invasivos (consultar como Serviços de Saúde).

por ·Comentários desativados em A auto-hemoterapia é uma atividade reconhecida pelos conselhos profissionais? Qual o posicionamento da Anvisa a respeito do assunto?

A auto-hemoterapia não é uma atividade reconhecida pelos conselhos profissionais. Caso o cidadão tenha conhecimento sobre a aplicação da auto-hemoterapia sendo realizada em algum estabelecimento de saúde, ou de interesse a saúde, ou até mesmo por profissionais liberais da área da saúde em atendimento “home care”, orientamos que denuncie ao Conselho de Classe referente ao profissional que está aplicando a auto-hemoterapia, bem como deve informar a vigilância sanitária local.

Nota Técnica Nº 6/2017/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA – Posicionamento da Anvisa a respeito da prática da Auto-Hemoterapia.

por ·Comentários desativados em O que é Gel plaquetário (PRP)?

O PRP (plasma rico em plaquetas), também conhecido como gel plaquetário ou gel de plaquetas, seria um produto intermediário na produção de outros hemocomponentes, sendo obtido a partir da centrifugação do sangue total, que gera o concentrado de hemácias e o PRP. Este, quando submetido a uma nova centrifugação, é separado em concentrado de plaquetas e plasma.

O PRP tem sido utilizado em procedimentos de Ortopedia, Cirurgia, Dermatologia e Odontologia, cujas indicações clínicas e terapêuticas devem ser determinadas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e o de Odontologia (CFO).

O Parecer 20/2011 do Conselho Federal de Medicina (CFM), datado de 12 de julho de 2011, determina que o uso do PRP em procedimentos terapêuticos é considerado experimental, sem comprovado grau de utilidade e uso dentro da prática terapêutica com evidências científicas robustas. O referido parecer destaca também que há resultados diversos, discrepantes, no uso do PRP, reforçando-se o caráter ainda experimental e a necessidade de pesquisas científicas sobre o assunto.

por ·Comentários desativados em Como notificar eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue?

Instituições de saúde

  • Reação grave à doação de sangue/hemocomponentes

→ acessar formulário específico.

OBS: Não é necessário cadastro prévio para notificar.

  • Quase-erro grave:

→ acessar  sistema Notivisa  

1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).

2) Clicar em “Notificar”

3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”

4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Quase-erro grave”

  • Incidente grave sem reação:

→ acessar  sistema Notivisa  

1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).

2) Clicar em “Notificar”

3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”

4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Incidente grave sem reação”

  • Reações transfusionais:

→ acessar  sistema Notivisa  

1) Fazer login no sistema (necessário cadastro prévio da instituição e do profissional de saúde).

2) Clicar em “Notificar”

3) Selecionar produto-motivo “Uso de sangue ou componente”

4) Em “Tipo de evento adverso”, selecionar “Reação transfusional”

 

Cidadãos  (paciente, familiar, doador de sangue)

  1. Acessar o “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão” no sistema Notivisa  
  2. Preencher os dados solicitados
  3. No campo “Tipo de incidente/ Evento adverso”, escolher a opção

“Problema / evento adverso relacionado ao uso de sangue” (problemas relacionados à transfusão) ou “Problema / evento adverso durante ou após doação de sangue/hemocomponente.

por ·Comentários desativados em Quais eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue devo notificar (profissionais ou cidadãos)? Onde notificar?

Instituições de saúde

  • Reações adversas à transfusão (reações transfusionais), independente da gravidade.

→ Notificar no sistema Notivisa 

  • Quase-erros graves (evento detectado antes da transfusão/doação).

→ Notificar no sistema Notivisa 

  • Incidentes graves sem reação (evento detectado durante ou após a transfusão/doação, que não provocou reação)

       → Notificar no sistema Notivisa 

  • Reações graves à doação de sangue / hemocomponentes

→ Notificar no FormSUS, em formulário específico.

 

Cidadãos  (pacientes, familiares, doadores de sangue)

  • Problema/evento adverso relacionado ao uso (transfusão) de sangue/hemocomponente.

→ Notificar no sistema Notivisa, no “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão”.

  • Problema / evento adverso durante ou após doação de sangue/hemocomponente.

→ Notificar no sistema Notivisa , no “Formulário de Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para Cidadão”.

por ·Comentários desativados em Qual ente do SNVS é responsável pela emissão da Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes? Qual a sua validade?

A autorização para a atividade de transporte será concedida pela Anvisa e terá validade de um ano a partir da data da sua emissão (Art. 10, § 1°, Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014).

– Como é o processo de autorização de transporte interestadual de sangue e componentes e quais documentos devem ser avaliados?

O serviço de hemoterapia remetente deve solicitar a autorização para exercer, no âmbito de suas atividades, o transporte interestadual de sangue e componentes.

A autorização para a atividade de transporte será concedida pela Anvisa após avaliação dos seguintes documentos apresentados pelo interessado (art. 10, § 1°, Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014):

  •  solicitação formalizada de acordo com formulário específico de peticionamento;
  •  licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário;
  • documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário com avaliação das condições técnicas e operacionais para a realização da referida atividade de transporte.

Atenção: somente após a regularização do processo de transporte junto à Visa loca é que o serviço de hemoterapia poderá realizar o peticionamento à ANVISA.

A ficha para peticionamento, disponível no site da ANVISA, deve ser preenchida e devidamente assinada. Para otimizar o fluxo de análise da solicitação, os documentos poderão ser tramitados via endereço eletrônico (sangue.tecidos@anvisa.gov.br) ou ainda por fax (61 – 3462-6825), enviando as cópias originais concomitantemente via postal para composição do processo em questão (À Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GSTCO – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) – CEP: 71205-050).

Para maiores informações e orientações acesse: site da ANVISA

por ·Comentários desativados em Para transportar quais produtos é necessário a emissão da autorização interestadual?

A Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 aplica-se a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes.

Para fins dessa norma, consideram-se sangue e componentes:

  • amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial;
  • bolsas de sangue transportadas para processamento;
  •  hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais, transfusão e produção industrial;
  • amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional.

O transporte interestadual de unidades de plasma para fracionamento industrial fica isento da autorização (art. 10, § 5°, Portaria Conjunta SAS / Anvisa nº 370 / 2014), assim como o transporte interestadual de sangue e componentes para fins de pesquisa e como matéria-prima para produzir reagentes de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade.