Medicamentos e Congêneres – Portal da Vigilância em Saúde

A Vigilância em Medicamentos e Congêneres tem por competência legal o monitoramento das ações de controle sanitário no estado de Minas Gerais na área de medicamentos, cosméticos (incluindo produtos de higiene e perfumes), saneantes domissanitários e correlatos (atualmente intitulados produtos para saúde, abarcando todo aparato utilizado nos serviços de saúde, desde um simples abaixador de língua até um aparelho de imagens para diagnóstico e exames laboratoriais), bem como os insumos farmacêuticos (ativos e excipientes) e insumos para fabricação de cosméticos e saneantes.
Em caráter complementar, realiza diretamente a inspeção sanitária regular dos estabelecimentos produtores de medicamentos, bem como apoia as Unidades Regionais de Saúde e municípios nas inspeções dos demais estabelecimentos sob sua competência de monitoramento, em especial os fabricantes de produtos para a saúde. A diretoria monitora a qualidade dos produtos pós-comercialização, ou seja, quando já estão disponíveis ao consumidor e não sofrerão mais nenhum processo pelo fabricante, permitindo a identificação de produtos não conformes e irregulares no mercado, além do atendimento a denuncias, elucidação de dúvidas, elaboração de normas e documentos da qualidade de forma a padronizar as condutas da vigilância Sanitária no Estado.

Ações DescentralizadasCosméticos e SaneantesMedicamentosPós-comercialProdutos-saúde

Apresentação

O Gerenciamento de Informações e Ações Descentralizadas em Medicamentos e Congêneres está subordinado a Vigilância em Medicamentos e Congêneres e possui as seguintes competências:

– Planejar, acompanhar e assessorar, quando necessário, os inspetores que realizam Inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias de Distribuidoras, Transportadoras, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e comércio varejista de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;

– Criar diretriz de descentralização e acompanhamento das ações de Vigilância Sanitária;

– Acompanhar o desenvolvimento de solução tecnológica para acompanhamento e supervisão das ações descentralizadas (Sigvisa e SNGPC);

– Assessorar as GRS/SRS no processo de descentralização das Ações aos municípios, incluindo auxílio para execução de treinamentos/capacitações e realização de inspeções conjuntas para aprimoramento dos treinamentos;

– Participar de programas, ações e grupos que tenham interface com a Vigilância Sanitária de medicamentos e congêneres, contando com a colaboração das demais coordenações;

– Assessorar a Diretoria nas questões relativas ao Planejamento estratégico da DVMC para alinhamento das ações, dos diferentes níveis hierárquicos, com foco no Plano de Governo de Minas Gerais e Mapa Estratégico da SES;

– Cadastrar os estabelecimentos para manipulação de substância de baixo índice terapêutico, hormônios, citostáticos;

– Cadastrar os estabelecimentos para dispensação de retinóides;

– Cadastrar as instituições para uso de misoprostol;

– Distribuir para as regionais de saúde os talonários de notificação de receita A e de talidomida;

– Intermediar documentação referente a processo de autorização em caráter especial para uso de talidomida, se necessário.

A área tem priorizado as atividades de capacitação dos inspetores que realizam inspeções em estabelecimentos cujas atividades encontra-se descentralizadas, dentre eles, farmácias de manipulação, drogarias e distribuidoras/ transportadoras/ armazenadoras de medicamentos, mediante a realização de treinamentos presenciais em conjunto com Unidades Regionais de Saúde. Assim como tem realizado treinamentos à distância via plataforma Moodle-AVA para inspetores quanto aos procedimentos de inspeção, liberação de talonários de notificação de receita, talidomida, credenciamento de unidades públicas de dispensação de talidomida, cadastros de estabelecimentos.

Estratégias de padronização de ações também têm sido priorizadas, por exemplo, elaboração de procedimentos operacionais padrão, resoluções e notas técnicas relativas às atividades de inspeção, colaboração na criação de acordos de cooperação com outros órgãos, além de atividades intersetoriais com unidades da SES/MG e outros órgãos, com vistas à melhoria dos resultados das ações.

A área mantém canal aberto de comunicação com o cidadão, empresas, órgãos públicos e Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais, principalmente via telefone e pelo e-mail: farmaciaedrogaria.gvmc@saude.mg.gov.br.

Denúncias referentes aos estabelecimentos cujas ações estejam descentralizadas são recebidas via telefone, e-mail ou pelo Fale Conosco da SES/MG, sendo as mesmas devidamente apuradas com o apoio das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais ou outros órgãos.

Processos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamentos (CBPDA) são acompanhados e intermediados pela Coordenadoria, cabendo ressaltar que a realização das inspeções nos estabelecimentos é de competência das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais, assim como a publicação do CBPDA é de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Devido aos riscos relacionados ao uso do medicamento Talidomida, a Coordenadoria tem apoiado as ações das Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais, mediante a criação e elaboração de procedimentos referentes a liberação de talonários de notificação de receita, credenciamento de unidades públicas dispensadoras, dentre outros.

A coordenadoria apoia, em conjunto com a Coordenadoria de Normas Técnicas, as Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais quanto às ações de apuração de ilícitos administrativos, mediante a orientação técnica relativa ao cumprimento das legislações e normas afetas aos estabelecimentos inspecionados e auxílio à DVMC na elaboração de minutas de decisões de processos administrativos sanitários em segunda instância.

Com a publicação da RDC 34/2013, ações em todo o âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) tem sido adotadas para padronização das atividades de inspeção e capacitação dos inspetores, tendo esta coordenadoria atuado em parceria com as Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais no treinamento dos inspetores e buscado junto à estes órgãos à adesão ao cadastramento dos inspetores nos sistemas da Anvisa, dentre eles o CANAIS (Cadastro Nacional dos Inspetores Sanitários), que permite o envio de relatórios de inspeção e os pedidos de Autorização de uso excepcional de Talidomida, de forma mais ágil em relação à tramitação física destes documentos, assim como o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), sistema da Anvisa que possui informações sobre as escriturações de medicamentos e substâncias sob controle especial em farmácias e drogarias, sendo um instrumento muito útil nas ações de inspeção e investigação de ilícitos, o qual deve ser apropriado pelas Vigilâncias Sanitárias, mediante o cadastro de seus inspetores.

Cadastro de Estabelecimentos

Clique na imagem para consultar os estabelecimentos cadastrados pela VISA-MG

Instruções Normativas, Manuais e Legislação

Inspetores Qualificados e Capacitados

Perguntas Frequentes

Apresentação

Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Cosméticos e Saneantes

A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos define:

– Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

– Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

– Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

– Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

inseticidas – destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
raticidas – destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
desinfetantes – destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

A Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Cosméticos e Saneantes pertence à Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres e possui as seguintes competências:

– Planejar, acompanhar e assessorar, quando necessário, os inspetores que realizam Inspeções para Liberação do Alvará Sanitário, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias;

– Coordenar Programa de Capacitação de Inspetores da área;

– Coordenar o esclarecimento de dúvidas e questionamentos do Setor Regulado e Vigilâncias Sanitárias Regionais e municipais;

– Coordenar a avaliação de documentação de empresas e emissão de documentação pertinente;

– Coordenar emissão de Pareceres Técnicos (referente aos Processos Administrativos, dentre outros) da área;

– Coordenar a emissão, revisão de legislação sanitária pertinente;

– Planejar e acompanhar as ações de vigilância pós-comercialização da área de cosméticos e saneantes, tais como: investigação de denúncias e Programas de Monitoramento de outros estados;

As denúncias e as solicitações de informações podem ser realizadas via telefone, e-mail ou pelo Fale Conosco da SES/MG, sendo as mesmas, com o apoio das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais ou outros órgãos, devidamente respondidas.

COMUNICADOS IMPORTANTES

Pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos

Instruções Normativas, Manuais e Legislação

Inspetores Qualificados e Capacitados

Perguntas Frequentes

Apresentação

A Coordenação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Gases Medicinais, inserida dentro da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC), possui um processo de trabalho bem definido e organizado e com uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de cada atividade desenvolvida, tendo, em anos anteriores, elaborado e, atualmente, atuado no cumprimento dos procedimentos operacionais padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC). Destaca-se como competência dessa coordenadoria a coordenação e execução da Inspeção Sanitária (que, conforme a RDC 560/2021, é o conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos e que permite a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à saúde da população), nesse caso, especificamente nas fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes e envasadoras de gases medicinais, e, fabricantes de insumos farmacêuticos, sendo as inspeções em insumos farmacêuticos ativos realizadas com participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A inspeção sanitária está dividida nas seguintes etapas: • planejamento, • condução, • elaboração do relatório, • entrega do relatório, sendo conduzida por uma equipe denominada equipe de inspeção constituída por, no mínimo, dois inspetores.

A equipe de inspeção é composta por técnicos lotados nas unidades regionais de saúde e no nível central. Os inspetores devem possuir treinamento prévio, experiência prática e estar devidamente atualizados (conforme determinado no Programa de Capacitação) nas normas que estabelecem os requisitos de Boas Práticas aplicáveis ao estabelecimento que será inspecionado.

Com o fim de descrever as condições do estabelecimento frente às boas práticas de fabricação, a equipe inspetora emite um Relatório de Inspeção, que é um documento formal e que apresenta um formato padronizado para tal descrição.

Vale ressaltar que uma inspeção sanitária deve ser considerada sempre uma oportunidade para assistir e motivar um fabricante a cumprir com as Boas Práticas de Fabricação, que abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com regulamentos técnicos e corrigir qualquer deficiência específica.

Os relatórios de inspeção elaborados devem ser submetidos a uma revisão por par técnico, por profissional que não participou da inspeção e que possua nível de qualificação, capacitação e experiência equivalente ao(s) inspetor(es) que originou(aram) o relatório de inspeção e que atenda às diretrizes do Programa de Capacitação.

O relatório deve ser entregue ao estabelecimento preferencialmente em reunião previamente agendada. Ressaltamos que caso durante a entrega do relatório ao estabelecimento necessite de maiores esclarecimentos, estes devem ser elucidados e colocados em ata de reunião, afim de que nenhum ponto fique sem entendimento.

Para as inspeções com participação de mais de um ente do SNVS, cada ente participante deverá receber uma via do relatório.

O referido relatório de inspeção, quando se tratar de inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação, servirá para compor processo de emissão de documentos sanitários peticionados pelo estabelecimento, como Alvará Sanitário (emitido pela unidade regional de saúde da jurisdição à que o estabelecimento representa) e/ou Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF (emitido pela Anvisa), dentre outros. Destaca-se que o processo para emissão de CBPF deve ser protocolado diretamente à Anvisa.

Destaca-se ainda outras competências da Coordenação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Gases Medicinais:

Planejar, acompanhar e assessorar os inspetores que realizam Inspeções para Alvará Sanitário, Certificação de BPF e Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias no caso de Indústrias de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais;
Coordenar Programa de capacitação de inspetores de Indústrias de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos;
Coordenar o esclarecimento de dúvidas e questionamentos do Setor Regulado e Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais;
Coordenar a avaliação de documentação de empresas e emissão de documentação pertinente;
Coordenar emissão de Pareceres Técnicos e Adendos (referente aos Processos Administrativos, dentre outros);
Coordenar a emissão, revisão de legislação sanitária pertinente;
Assessorar a Diretoria nas questões relativas ao cronograma de inspeções das indústrias, planejamento estratégico da DVMC para alinhamento das ações, dos diferentes níveis hierárquicos, com foco no Plano de Governo de Minas Gerais e Mapa Estratégico da SES.

Instruções Normativas, Manuais e Legislação

Inspetores Qualificados e Capacitados

Perguntas Frequentes

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Apresentação

A Coordenação de Pós-comercialização é responsável pelo monitoramento dos produtos sujeitos a vigilância sanitária após sua entrada no mercado, permitindo acompanhar se serão mantidas as condições de eficácia, segurança e qualidade em ambientes reais. Esse monitoramento ocorre por meio da avaliação de reclamações da sociedade, queixas técnicas ou pelo desenvolvimento de programas de análise fiscal (programas de monitoramento). Estas informações são fundamentais para o gerenciamento do risco sanitário e para subsidiar as ações de vigilância sanitária dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Dentre as suas responsabilidades podemos destacar três frentes de atuação:

1) Recebimento de Denúncias: sejam elas relacionadas a reações adversas, ineficácia terapêutica, desvios de qualidades ou de produtos e empresas irregulares.

2) Gerenciamento das queixas técnicas inseridas no sistema Notivisa – Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária, em que as empresas localizadas no estado de Minas Gerais são notificadas a realizar a investigações internas, que serão posteriormente verificadas em inspeções sanitárias. Nesses casos, as empresas precisam comprovar perante a vigilância sanitária quais ações investigativas, medidas preventivas e corretivas foram implementadas; quais os testes realizados e descrição das possíveis falhas no processo produtivo.

3) Programa de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde: o programa foi desenvolvido em parceria com as Unidades Regionais de Saúde, Municípios, Fundação Ezequiel Dias (FUNED) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Seu objetivo é avaliar a qualidade dos Medicamentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde consumidos no Estado de Minas Gerais, sendo pioneiro no país e referência nacional seguido pelas vigilâncias de outros estados.

Os tópicos abaixo possuem informações detalhadas de cada frente de atuação.

Denúncias

As notificações de suspeita de irregularidade sanitária, seja por afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto, por práticas ilegais, sejam empresas clandestinas, produtos sem registro ou falsificados, entre outras, classificam-se como queixas técnicas. Há também notificações que se referem à ocorrência médica indesejável, que se classificam como eventos adversos. As notificações podem ser feitas por qualquer pessoa, entidade ou órgão e devem possuir informações mínimas sobre o produto e suficientes para iniciar o processo de investigação, como: nome, registro na Anvisa, lote, data de fabricação e validade, fabricante (nome, endereço e CNPJ) e/ou empresa e o motivo da denúncia. A investigação destina-se a identificar possíveis ameaças à saúde e suas causas, permitindo e orientando a intervenção do SNVS, bem como para adoção de medidas sanitárias.

A Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais recebe denúncias com suspeita de irregularidade sanitária por meio de documentos (cartas, ofícios, memorandos), e-mail, pelo Fale Conosco e Ouvidoria.

Ouvidoria – Disque 136

Fale Conosco – https://www.saude.mg.gov.br/fale-conosco

E-mails da Coordenação de Pós-comercialização – denuncia.gvmc@saude.mg.gov.br e monitoramento.gvmc@saude.mg.gov.br

Indicador da Qualidade

Instruções Normativas, Manuais e Legislação

– Lei Estadual Nº 13.317/1999 – Contém o Código de Saúde do Estado de Minas Gerais

– RDC ANVISA Nº 625/2022 – Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes.

– RDC ANVISA Nº 406/2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

– RESOLUÇÃO SES/MG Nº 6711/2019 – Institui o Programa Mineiro de Monitoramento da Qualidade dos Produtos e Serviços Sujeitos ao Controle Sanitário e aprova os regulamentos técnicos dos programas específicos que o integram.

O acompanhamento de vigência e de alterações nas legislações citadas acima e em outras deve ser realizado diretamente pelos sites abaixo:

Resoluções SES/MG – https://www.saude.mg.gov.br/sobre/institucional/resolucoes/documents

Normativas ANVISA – http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao Leis e Projetos de Lei Estaduais – https://www.almg.gov.br/atividade-parlamentar/leis/legislacao-mineira/

Monitoramento da Qualidade

Programa de Monitoramento da Qualidade – PROGMEC

O PROGMEC tem como objetivo principal monitorar a qualidade dos medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde, disponibilizados no Estado de Minas Gerais, através de um programa de análise laboratorial de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária. Possui também os objetivos específicos abaixo:

– Avaliar a ocorrência de contaminações microbiológicas e desvios físico-químicos;

– Avaliar a ocorrência de irregularidades em rotulagem;

– Realizar uma avaliação de risco com base científica, que possibilite subsidiar ações de Vigilância Sanitária;

– Informar sobre os riscos e prevenir os agravos à saúde da população;

– Interagir na promoção da adoção de Boas Práticas da Fabricação de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde;

– Efetivar parcerias com diferentes órgãos que visem aprimorar o monitoramento da qualidade dos produtos e incentivar a melhoria das práticas de armazenamento, transporte e produção.

As Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipais realizam coletas de produtos pré-selecionados em estabelecimentos aleatórios nos municípios mineiros, que posteriormente serão encaminhadas para a realização de análise fiscal na Funed. Após a análise fiscal, o resultado do laudo emitido é compartilhado com a empresa fabricante do produto, com o estabelecimento em que a coleta foi feita, com a ANVISA e, nos casos de fabricantes localizados em outros estados, com a vigilância sanitária estadual do respectivo estado.

Nos casos de laudos insatisfatórios, as ações sanitárias implementadas pelo SNVS, nos níveis municipal, estadual e federal, dependerão do risco sanitário inerente ao desvio que levou ao resultado insatisfatório. Esse gerenciamento de risco é feito pela Vigilância Sanitária Estadual, substanciada pela ANVISA. Nos casos em que seja necessário interditar o uso de determinado produto, essa interdição é publicada no Jornal de Minas Gerais (publicação oficial do Governo de Minas.

Inspetores Qualificados e Capacitados

Apresentação

A coordenação de Produtos para Saúde, diz respeito aos produtos para saúde que referem-se a um grupo extremamente amplo de dispositivos, cuja complexidade varia desde um simples abaixador de língua de madeira, até os mais sofisticados equipamentos para diagnóstico por imagem.

Os produtos para saúde devem ser regularizados junto à ANVISA, uma vez que se enquadram no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que determina que nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.

O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99).

O Registro ou o Cadastro de produtos para saúde deve ser requisitado por meio de apresentação, à Anvisa, de uma petição de solicitação de Registro ou Cadastro, composta de documentos e informações indicadas nas resoluções pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A concessão do Registro ou Cadastro é tornada pública por meio da publicação de seu deferimento no Diário Oficial da União – DOU.

No Brasil, os produtos para saúde estão divididos em duas categorias:
– Produtos Médicos;
– Produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Produtos Médicos

A categoria dos produtos médicos é composta por dois grandes grupos de produtos:

– Materiais médicos;
– Equipamentos eletromédicos.

Exemplos de produtos médicos e suas classificações:

Classe de Risco I: Baixo risco

Materiais: colares cervicais; equipos para soro; seringas sem agulhas; materiais de moldagem; fio ortodôntico

Equipamentos Eletromédicos: Centrífugas para lab. e termocicladores; luzes para exame; microscópios cirúrgicos; câmeras intraoral; cadeiras de rodas; cadeiras odontológicas.

Classe de Risco II: Médio risco

Materiais: bisturis de uso único; lâminas de uso único para bisturis; equipo para transfusão de sangue; curativos de gaze; tubos de traqueostomia

Equipamentos Eletromédicos: estimuladores musculares e para crescimento ósseo; equipamento de criocirurgia; aparelhos auditivos; eletrocardiógrafos; bombas de alimentação enteral; equipamentos esterilizadores de produtos médicos.

Classe de Risco III: Alto risco

Materiais: stents ureterais; agulha para anestesia peridural; cateter epidural; lentes intraoculares.

Equipamentos Eletromédicos: incubadoras para bebês; equipamento para eletrocauterização; laser; fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais; litotriptores; equipamentos de raios x para diagnóstico; monitores multiparamétricos; bombas de infusão parenteral; cobertores e mantas elétricas; marca-passos externos; desfibriladores externos.

Classe de Risco IV: Máximo risco

Materiais: cateteres cardiovasculares; fio de sutura absorvível; cateteres neurológicos; válvulas cardíacas; clips para aneurisma; válvulas para hidrocefalia.

Equipamentos Eletromédicos: marca-passos cardíacos implantáveis, seus cabos e eletrodos; desfibriladores; cardioversores implantáveis; eletrodos corticais; bomba de infusão implantável.

Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Destacam-se nesta definição os produtos para auto teste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.

De acordo com as regras de classificação apresentadas previstas na Resolução, os produtos para diagnóstico de uso in vitro podem ser enquadrados em quatro classes de risco: I, II, III e IV.

Para verificar o enquadramento sanitário, acesse a lista de nomes técnicos disponível no portal da Anvisa no caminho:

Produtos para saúde > Tipos de produtos > Produtos diagnósticos in vitro > Cadastro ou registro de produtos e suas alterações > Nome técnico e classe de risco

Neste local é possível verificar a classe de risco de todos os produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Exemplos de produtos para diagnóstico de uso in vitro e suas classificações

Classe de Risco I:

Descrição: Baixo risco ao indivíduo e/ou à saúde pública

Exemplos de produtos: Reagentes avulsos para uso em conjunto com produtos de identificação microbiana específicos, com finalidade de determinar resultados de reações enzimáticas como catalase ou oxidase; Meios de cultura preparados (prontos para uso), incluindo ágar com agentes seletivos, antimicrobianos, agentes cromogênicos ou indicadores químicos para diferenciação de colônias; Tubos com ou sem vácuo para coleta de sangue, frascos para coleta de amostras de urina, fezes, células ou tecidos para subsequente análise.

Classe de Risco II:

Descrição: Médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública

Exemplos de produtos: Auto testes para gravidez e fertilidade;

Auto testes para detecção de glicose e outros analitos presentes na urina;

Maioria dos testes de bioquímicos para gases sanguíneos, hormônios, vitaminas, enzimas, marcadores metabólicos e substratos;

Testes para detecção de infecção por Helicobacter pylori, Clostridium difficile, Adenovírus, Rotavírus e Giardia lamblia.

Classe de Risco III:

Descrição: Alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública

Exemplos de produtos: Ensaios para o monitoramento de níveis terapêuticos de drogas imunossupressoras como ciclosporina e tacrolimus, de cujo resultado depende a conduta a seguir em pacientes transplantados; monitoramento de substâncias ou componentes biológicos que são marcadores cardíacos agudos como Troponina I, Troponina T e CK MB, Tempo de Protrombina e Tempo Parcial de Tromboplastina Ativada;

Ensaios utilizados a beira do leito para determinação de glicose e gases sanguíneos;

Auto testes para monitoramento de glicose sanguínea, de nível de colesterol ou de coagulação.

Classe de Risco IV:

Descrição: Alto risco ao indivíduo e/ou à saúde pública

Exemplos de produtos: Ensaios utilizados para o diagnóstico clínico de infecção por HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLV I/II; Ensaios para o diagnóstico clínico de Hepatite B incluindo os marcadores da infecção como: Antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg), Anticorpos IgM contra o antígeno “core” do vírus da Hepatite B (anti-HB core IgM), Anticorpos totais contra o antígeno “core” do vírus da Hepatite B (anti-HB core total) e detecção de ácido nucléico do vírus da Hepatite B (HBV NT);

Testes para determinações de antígenos de hemácias ou anticorpos para os grupos sanguíneos A, B, ou AB, do sistema ABO.

O Registro ou Cadastro de um produto é válido por cinco anos, a partir da data da publicação do seu deferimento no DOU.

Caso a empresa detentora tenha interesse em revalidar seu produto, deverá observar o prazo mínimo necessário estabelecido no § 6°, Art. 12, da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

A Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Produtos para Saúde, está inserida dentro da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC) e tem como objetivo atender as atividades sob sua responsabilidade.

Destaca-se como competência dessa coordenadoria a coordenação e execução da Inspeção Sanitária, especificamente nos estabelecimentos fabricantes de Produtos para Saúde.

A programação das inspeções sanitárias realizadas nos estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde sob a jurisdição da Superintendência Regional de Saúde de Belo Horizonte, são realizadas conforme os critérios estabelecidos nos procedimentos vigentes da DVMC, quanto a formação da equipe e logística de inspeção, bem como o planejamento, condução, elaboração do relatório, revisão por par técnico e entrega do relatório à empresa.

Instruções Normativas, Manuais e Legislação

Objetivos da Qualidade, Indicadores e Metas

Inspetores Qualificados e Capacitados

Perguntas Frequentes